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Europäische Arzneimittelagentur

Zulassungsempfehlung für Novavax-Impfstoff ist da

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat sich für eine bedingte Zulassung des Covid-19-Impfstoffs Nuvaxovid® von Novavax ausgesprochen. Sobald die EU-Kommission zugestimmt hat, steht damit erstmals ein proteinbasierter Coronaimpfstoff in Europa zur Verfügung.
PZ
20.12.2021  14:26 Uhr

Nuvaxovid (NVX-CoV2373) enthält eine modifizierte Form des Spike-Proteins von SARS-CoV-2, die im Labor hergestellt wurde, sowie ein Adjuvans. Wird die Vakzine verimpft, erkennt das Immunsystem das fremde Protein und bildet Antikörper und T-Zellen dagegen. Das Impfschema besteht aus zwei Impfungen im Abstand von drei Wochen. Die bedingte Zulassung soll für Personen ab 18 Jahre gelten.

In zwei großen klinischen Studien mit insgesamt mehr als 45.000 erwachsenen Teilnehmern erhielten die Probanden entweder zwei Dosen Nuvaxovid oder Placebo. In der ersten Studie, die in den USA und Mexiko stattfand, konnte die Impfung die Anzahl symptomatischer Covid-19-Erkrankungen um 90,4 Prozent reduzieren (14 Fälle unter 17.312 Geimpften versus 63 Fälle unter 8140 Placebo-Geimpften). In der zweiten Studie, durchgeführt in Großbritannien, lag die Risikoreduktion fast identisch bei 89,7 Prozent (zehn Fälle unter 7020 Geimpften versus 96 Fälle unter 7019 Placebo-Geimpften. Damit liegt die Schutzwirkung vergleichbar hoch zu denen der Zulassungsstudien der mRNA-Impfstoffe Comirnaty® und Spikevax®.

Laut EMA waren während des Studienzeitraums der Original-Virusstamm (Wuhan-Variante) sowie einige bedenkliche Virusvarianten wie Alpha und Beta die dominierenden Stämme. Ob Nuvaxovid auch vor der Omikron-Variante schützt, ist noch unklar.

Die Nebenwirkungen waren meistens mild und moderat und verschwanden einige Tage nach der Impfung. Am häufigsten kam es zu Schwellung und Schmerzen an der Einstichstelle im Oberarm, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, einem generellen Unwohlsein, Gelenkschmerzen sowie Übelkeit oder Erbrechen.

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