 |  | Bettina Wick-Urban |
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08.02.2026 08:00 Uhr |
Frauen, die potenziell schwanger sein könnten, sind zu Recht besonders kritisch mit der Einnahme von Medikamenten. / © Shutterstock/Grustock
Die Geschichte der Bewertung und Zulassung von Arzneimitteln ist von Tragödien geprägt. Daraus wurden Lehren gezogen, damit den Patienten sichere Medikamente mit dem größtmöglichen Nutzen bei gleichzeitig vertretbarem Risiko zur Verfügung stehen.
Das Jahr 1938 war ein erster Meilenstein, nachdem in den USA nach Einnahme eines Sulfanilamid-Saftes mehr als 100 Patienten starben. Bei der Reformulierung von Tabletten in einen Saft wurde Diethylenglykol verwendet, um den bitteren Geschmack zu überdecken. Der Saft wurde nur auf Geschmack und Geruch getestet, nicht aber auf Sicherheit. Im selben Jahr erließ die amerikanische Regierung ein Gesetz, das die Arzneimittelhersteller dazu verpflichtete, ihre Produkte hinsichtlich der Sicherheit zu testen, und das die Gründung der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) beschloss (Kasten) (1).
© European Union, 2020
1938, US-Gesetz: Prüfung von Arzneimitteln auf Sicherheit vor der Markteinführung, Gründung der FDA
1962, US-Gesetz: Prüfung von Arzneimitteln auf Wirksamkeit und Sicherheit vor der Markteinführung
1965, erste europäische Pharmagesetzgebung: Prüfung von Arzneimitteln auf Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität vor der Markteinführung durch mindestens einen Mitgliedsstaat
1978: Arzneimittelgesetz regelt Zulassung in Deutschland
1998: Verpflichtung der Zulassungsinhaber zur regelmäßigen Bewertung der Unbedenklichkeit ihrer Arzneimittel und strukturierten Nutzen-Risiko-Bewertung nach Markteinführung
2012: Verpflichtung zur Einreichung eines Risikomanagementplans mit dem Zulassungsantrag
2016: Verpflichtung zur Einreichung einer strukturierten Nutzen-Risiko-Bewertung mit dem Zulassungsantrag
Die wohl größte Tragödie, die eine restriktivere Bewertung von Nutzen und Risiko vor der Markteinführung auch in Europa vorantrieb, verursachte Thalidomid.
Das Arzneimittel Contergan® wurde 1957 in Europa als Beruhigungsmittel und später auch bei Angstzuständen, Einschlafstörungen und Morgenübelkeit bei schwangeren Frauen vertrieben, ohne zuvor die Sicherheit bei Einnahme während der Schwangerschaft zu prüfen. Nachdem 1961 Bedenken hinsichtlich toxischer Effekte auf das ungeborene Kind aufkamen, wurde das Medikament im selben Jahr in Europa vom Markt genommen. Aufgrund der Einnahme von Thalidomid während der Schwangerschaft wurden mehr als 10.000 Kinder mit schweren Missbildungen wie Phokomelie (Fehlbildungen der Gliedmaßen) geboren, und es kam zu Tausenden von Fehlgeburten (2).
Viele Menschen, die mehrere Arzneimittel nehmen, wollen sich gut informieren über deren Nebenwirkungen und sonstige Risiken. / © Shutterstock/Kunlathida6242
In Europa wurde daraufhin 1965 die erste Europäische Pharmagesetzgebung eingeführt (3). Diese sah vor, dass ein Arzneimittel nur dann in der damaligen europäischen Wirtschaftsgemeinschaft (EWG) auf den Markt eingeführt werden konnte, wenn die Zulassungsbehörde mindestens eines Mitgliedstaates die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität aufgrund der eingereichten Unterlagen des Arzneimittelherstellers festgestellt hatte (4).
In den USA wurden bereits 1962 die Pharmagesetzgebung verschärft und der Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit verlangt, bevor ein Arzneimittel zugelassen werden konnte (1).
