 |  | Bettina Wick-Urban |
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08.02.2026 08:00 Uhr |
Reichen Routinemaßnahmen nicht aus, um Ärzte, Apotheker und Patienten über die Risiken zu informieren und eine sichere Anwendung des Arzneimittels zu gewährleisten, können mit der Zulassung sogenannte zusätzliche Risikominimierungsmaßnahmen festgelegt werden. In den meisten Fällen handelt es sich um Schulungsmaterial für Ärzte, Apotheker und Patienten wie Leitfäden, Checklisten oder Patientenkarten, die in Deutschland mit der »Blauen Hand« gekennzeichnet sind (behördlich genehmigtes Schulungsmaterial). Auf der Website des BfArM und des Paul-Ehrlich-Instituts sind die aktuellen Schulungsmaterialien für in Deutschland zugelassene Arzneimittel veröffentlicht (14, 15).
Weiterhin kann die Verschreibung oder Abgabe kontrolliert werden, zum Beispiel bei Arzneimitteln mit einem hohen teratogenen Risiko, bei denen auch die Aufklärung der Patientinnen über die Risiken und die Durchführung von Schwangerschaftstests dokumentiert werden muss.
Schulungsmaterial für Ärzte, Apotheker und Patienten, das mit der »Blauen Hand« gekennzeichnet ist, ist behördlich genehmigt und dient der Risikominimierung. / © PZ/D. Hüttemann
Ein Beispiel (14): Für Isotretinoin-haltige Arzneimittel, die bei schweren Formen von Akne eingesetzt werden, darf der Arzt für Frauen nur ein Rezept für den Bedarf von 30 Tagen ausstellen. Dieses kann nur innerhalb von sechs Tagen in der Apotheke eingelöst werden. Der Arzt erhält eine Checkliste mit den Punkten, über die er die Patientin aufklären muss, unter anderem die Risiken, die Verwendung von sicheren Verhütungsmitteln und die monatlichen Schwangerschaftstests. Das Aufklärungsprotokoll muss die Frau unterschreiben. Weiterhin werden die Verhütungsmethode und das Ergebnis des Schwangerschaftstests monatlich dokumentiert.
Für die Apotheke gibt es ebenfalls eine Checkliste. Vor Abgabe muss überprüft werden, dass nicht mehr als der Bedarf von 30 Tagen verordnet wurde und das Rezept nicht älter als sechs Tage ist. Weiterhin sollte das Apothekenteam die Patientin darauf hinweisen, dass sie das Isotretinoin-Arzneimittel nicht mit jemand anderem teilen darf, während der Therapie und einen Monat nach Absetzen nicht Blut spenden darf (da bei einer schwangeren Empfängerin ein Risiko für den Fetus bestehen könnte) und ungenutzte Kapseln bei Therapieende in der Apotheke abgeben soll.
Der Arzt händigt den Patienten eine Patientenkarte aus, in der die Risiken, die Hinweise zur sicheren Kontrazeption und die monatlichen Schwangerschaftstests noch einmal zusammengefasst sind. Männliche und weibliche Patienten werden darauf hingewiesen, dass das Arzneimittel nur für den persönlichen Gebrauch bestimmt ist und sie während der Behandlung und einen Monat danach kein Blut spenden dürfen, da bei einer schwangeren Empfängerin ein Risiko für das ungeborene Kind bestehen würde (14).
