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Arzneimittelsicherheit
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Wie Nutzen und Risiko bewertet werden

Den Satz »Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke« kennt jeder. Aber wie werden Risiken und Nebenwirkungen sowie der Nutzen eines Arzneimittels während des Zulassungsverfahrens und nach der Markteinführung bewertet? Ein Überblick über die hohen Bewertungsstandards der Zulassungsbehörden.
AutorKontaktBettina Wick-Urban
Datum 08.02.2026  08:00 Uhr

Zukünftig verstärkte Einbindung von Patienten

Aus den Tragödien in der Vergangenheit wurden Lehren gezogen und strikte Anforderungen an die Marktzulassung und das Verbleiben von Arzneimitteln auf dem Markt festgelegt, damit den Patienten sichere Medikamente mit dem größtmöglichen Nutzen bei vertretbarem Risiko zur Verfügung stehen.

Bei der Zulassung eines Arzneimittels und nach Markteinführung wird regelmäßig das Nutzen-Risiko-Verhältnis geprüft; bei Änderungen werden gegebenenfalls zeitnah Maßnahmen ergriffen. Dieses Verhältnis soll künftig schon in der klinischen Entwicklung bewertet und auch die Perspektive des Patienten noch stärker berücksichtigt werden, um Arzneimittel zu entwickeln, die die Bedürfnisse der Patienten stärker in den Fokus rücken.

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