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»Sputnik V«
Was steckt hinter dem russischen Impfstoff?

Der Wirksamkeitsnachweis fehlt

Was ist zur Sicherheit und Wirksamkeit des russischen Impfstoffs bereits bekannt? In der Clinical Trials Datenbank beim NIH sind zwei klinische Studien registriert, die unter den Kürzeln NCT04436471 und NCT04437875 zu finden sind. Jeweils 38 Probanden waren in die Studien eingeschlossen.

Daten zu diesen Studien findet man nicht. Das gilt auch für Daten einer Phase-III-Studie, die es vermutlich gar nicht geben kann, da eine solche Studie bisher noch nicht initiiert wurde. Eine Phase-III-Studie soll anscheinend parallel zu den ersten Anwendungen des Impfstoffs durchgeführt werden. In diese Studie sollen 2000 Freiwillige eingeschlossen werden. Der Wirksamkeitsnachweis fehlt bislang, was aus verschiedenen Richtungen zu Kritik am Vorgehen Russlands führte

Auch das in Deutschland für Zulassungen von Impfstoffen zuständige Paul-Ehrlich-Institut in Langen bemängelt in einer aktuellen Stellungnahme die fehlenden Daten: »Aus Sicht des Paul-Ehrlich-Instituts ist es auch in der aktuellen Pandemiesituation zwingend erforderlich, dass alle Prüfungen und Bewertungen mit der gleichen Sorgfalt erfolgen, wie bei anderen Impfstoffen. Zugelassen werden sollte ein Impfstoffprodukt nur dann, wenn der gezeigte Nutzen mögliche Risiken deutlich überwiegt.« Das ist bei Sputnik V noch nicht der Fall.

Zwar gilt das Wirkprinzip als relativ sicher und plausibel, aber zugelassene Vektorimpfstoffe gibt es bisher noch wenige. Gegen Ebola sind es inzwischen zwei: Im April erhielt ein von Janssen entwickeltes Impfregime, bestehend aus den zwei Einzeldosen Zabdeno® (Ad26) und Mvabea® (MVA), die EU-Zulassung, seit Ende 2019 ist Ervebo® von MSD zugelassen. Letztere basiert auf dem Vesikulären Stomatitis-Virus (VSV), in dem das Glykoprotein G von VSV gegen das Ebola-Glykoprotein ausgetauscht wurde.

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