Aktualisierung 2026/1

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Was ist neu im DAC/NRF?

Eine Hauptaufgabe von DAC/NRF ist die Entwicklung und Etablierung neuer Prüfvorschriften im Rahmen der Alternativen Identifizierung. Diese ermöglichen es Apotheken, zertifizierte Ausgangsstoffe auf Identität zu prüfen, vor allem dann, wenn die Arzneibuchmonographie lediglich eine erste Identifikationsreihe vorsieht, etwa mithilfe der nicht apothekenüblichen IR-Spektroskopie. Dabei ist ausdrücklich die MIR-Spektroskopie gemeint und nicht die im Apothekenalltag inzwischen verbreitete NIR-Spektroskopie. Letztere hat sich als praktikabel im Apothekenlaborbetrieb etabliert, wohingegen die Ph.-Eur.-Methode 2.2.24 im mittleren Infrarotbereich bisher nur von wenigen Apotheken regelhaft eingesetzt wird.

Die Alternative Identifizierung bietet für mehr als 1000 Ausgangsstoffe Prüfmethoden, die jede Apotheke durchführen kann. Neu hinzugekommen ist aus der Gruppe der Statine Simvastatin. Der HMG-CoA-Reduktasehemmer wird zur dermalen Behandlung bei der sehr seltenen Genodermatose CHILD-Syndrom eingesetzt. Durch die neue Alternative Identifizierung kann nun Rezeptursubstanz verwendet werden, anstatt auf Fertigarzneimitteltabletten zurückgreifen zu müssen.

Bei den NRF-Rezepturvorschriften ergänzt die Baclofen-Lösung 2 mg/mL (NRF 35.1.) die Zubereitungen für die Pädiatrie. Baclofen wird als Muskelrelaxans bei Spastiken unterschiedlicher Genese eingesetzt. Die einfach zusammengesetzte Lösung mit wenigen Bestandteilen eignet sich auch für Patienten im Säuglingsalter. In der Konzentration 2 mg/mL liegt Baclofen in der wässrigen Grundlage vollständig gelöst vor. Das sichert die gleichmäßige volumetrische Dosierung mithilfe einer Kolbenpipette.

Neben der Neuaufnahme mussten auch einige Streichungen von Vorschriften berücksichtigt werden. Die Gründe hierfür sind vielfältig. Für die Hustensalben NRF 4.8. und 4.9. steht das Mikrokristalline Paraffin als wichtiger konsistenzgebender Hilfsstoff nicht mehr zur Verfügung. Eine Reformulierung ist nicht vorgesehen, da aufgrund verfügbarer Fertigarzneimittel kein Bedarf für die rezepturmäßige Herstellung besteht. Für die Silbereiweiß-Nasentropfen NRF 8.5. und den Brecherregenden Sirup NRF 19.1. wurde keine therapeutische Relevanz mehr gesehen. Für den Brecherregenden Sirup ist außerdem kein Eingestellter Ipecacuanhafluidextrakt mehr erhältlich.

Die Überarbeitung der Allgemeinen Hinweise und der NRF-Vorschriften kann unter anderem aus formalen Gründen erforderlich sein, beispielsweise bei der Bezeichnung von Rezepturbestandteilen nach Arzneibuchmonographie, in der Bewertung bestimmter Hilfsstoffe oder der Verfügbarkeit von Packmitteln und Applikationshilfen. In den Allgemeinen Hinweisen I.13. Zubereitungen zur nasalen Anwendung wurden in diesem Zusammenhang die Angaben zur Verwendung von Borsäure und ihren Salzen nach den Vorgaben der Excipients-Guideline der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) korrigiert. Außerdem wurde die Nennung von Zerstäuberpumpen unterschiedlichen Hubvolumens an die aktuelle Verfügbarkeit angepasst.

Eine wesentliche herstellungstechnische Änderung betrifft in dieser Aktualisierung das Lipophile Tretinoin-Rezepturkonzentrat 2 % (NRF S.29.). Die Herstellungstechnik war zwischenzeitlich umgestellt worden, da kein mikrofeines Tretinoin erhältlich war. Die Apotheke kann nun wieder mikrofeines Tretinoin beziehen. Dieses ermöglicht eine deutlich vereinfachte Herstellung ohne Einsatz der Salbenmühle. Mit der Aktualisierung 2026/1 sind in der Stammzubereitung beide Herstellungsverfahren angegeben, da beide Tretinoin-Qualitäten erhältlich sind. Die Herstellungsschritte müssen sich an der Beschaffenheit der Rezeptursubstanz ausrichten.

Das Augenmerk bei der Überarbeitung der betreffenden NRF-Vorschriften lag jedoch nicht auf dem Dithranol, sondern auf der Salicylsäure, die als stabilisierender Hilfsstoff und teilweise als Wirkstoff enthalten ist. Die Rezepturformeln für die Vorschriften 11.51., 11.52. und 11.56. wurden auf mikrofein gepulverte Salicylsäure umgestellt. Das bisher verwendete halbfeste Rezepturkonzentrat auf Basis von Gelbem oder Weißem Vaselin bleibt jedoch als Option erhalten. Für die Warzensalbe (NRF 11.31.) wurde das Konzentrat beibehalten. Wegen der hohen Salicylsäure-Menge wurde es in der Verarbeitung als praktikabler gegenüber der Rezeptursubstanz beurteilt. Für die Vorschrift NRF 11.53., eine Dithranol-Macrogolsalbe, eignet sich das Konzentrat nicht. Hier muss in jedem Fall die Salicylsäure als Feststoff verwendet werden. Sie ist in der Grundlage löslich. Damit die Auflösung vor der Zugabe von Dithranol vollständig und das Dithranol somit an allen Stellen der Salbe gleich gut vor Oxidation geschützt ist, wird die Salicylsäure im ersten Schritt in die leicht erwärmte Salbengrundlage eingearbeitet.

Durch die Vergleiche ist es möglich nicht monographiekonforme TCM-Drogen zu identifizieren und gleichzeitig auch Revisionanträge für die Monographie zu erarbeiten, wenn diese nötig sind. Zusätzlich wird eine Prüfvorschrift für die Alternative Identifizierung dieser pflanzlichen Drogen entwickelt, da die Monographien in der Regel keine zweite Identifikationsreihe besitzen. Somit können Apotheken bei der Identitätsprüfung auf die zeitaufwendige mikroskopische Untersuchung verzichten.

Die Aktualisierung 2026/1 verdeutlicht erneut den praxisnahen Ansatz von DAC/NRF, aktuelle Entwicklungen in Analytik, Verfügbarkeit und Versorgung zeitnah in konkrete Handlungsempfehlungen für Apotheken umzusetzen. Durch die kontinuierliche Erweiterung der Alternativen Identifizierung, die bedarfsorientierte Standardisierung von Rezepturvorschriften sowie die internationale Zusammenarbeit werden die Qualität und Sicherheit der Rezepturherstellung nachhaltig gestärkt.