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Stresstest für die Pharma-Logistik

Was beim Transport von mRNA-Impfstoffen schief laufen kann

Sorgfaltspflicht bei der Dokumentation

Eine Reihe von Anforderungen sind auch mit dem Öffnen der Box verbunden. Der Temperaturmonitor befindet sich im inneren Schaumstoffdeckel und dokumentiert die Temperatur der Ware über den gesamten Lieferweg. Ist die Kühlung korrekt eingehalten worden, zeigt er im Fall von Biontech einen »Haken«, ansonsten ein »X« an. Wird der Impfstoff entnommen, deaktiviert und trennt man ihn von seinem USB-Anschluss. »In dem Fall liegt die weitere Kühlkette in der Verantwortung des Empfängers, also beim Großhandel oder der Apotheke«, so Biermann.

Trotz GDP-Anforderungen lasse auch die Sorgfaltspflicht bei der Dokumentation zu wünschen übrig, bemängelt Biermann. Dabei spiele insbesondere für die Corona-Impfstoff-Lieferungen eine »lückenlose Dokumentation« aller relevanten Prozessdaten wie Liefermengen, Temperatur, Entnahmen, Beschädigungen eine zentrale Rolle. Lücken tauchten beispielweise dann auf, wenn keine Pharma-Temperaturlogger zum Einsatz kämen – dann müsse die Dokumentation nämlich per Hand erfolgen. Aber idealerweise laufe die Rückverfolgung bei hohem Zeitdruck ohnehin elektronisch ab, rät er. Dabei müsse allerdings auch die Software EU-Vorgaben erfüllen.

Selbst wenn mit Transport und Temperaturkontrolle alles rund läuft, bleiben in der Pharmalogistik weitere wunde Punkte: Diebstahl und Fälschung. Biermann berichtet, dass erst im Februar dieses Jahres aus China exportierte Covid-19-Impfstoff-Dosen aufgetaucht seien, die eine Kochsalzlösung statt dem Wirkstoff enthielten. Um solche Pannen zu vermeiden, können Hersteller demnach mit fälschungssicheren Verpackung und einem sogenannten Radio-Frequency Identification (RFID)-System arbeiten. Das identifiziert und verfolgt die Verpackung anhand elektromagnetischer Wellen eines kontaktlosen Datenaustauschs zwischen einem Transponder und einem Lesegerät.

Weniger Umschlagspunkte

Ein zusätzlicher Vorteil ist, dass der RFID-Transponder Informationen speichern kann. Zum Beispiel wann und wo ein Impfstoff abgefüllt worden ist und zu welchem Zeitpunkt er abläuft. Zum Schutz vor Diebstahl oder Überfällen empfiehlt Biermann den Logistikern, nur wenige Umschlagspunkte bis zum Großhandel anzufahren sowie verplombte Fahrzeuge mit GPS-Ortung zu nutzen. Vor allem durch Schleusen gesicherte Umschlags- und Lagerhallen sowie Lagerräume ohne Fenster hätten sich in der Praxis bewährt, berichtet er.

Qualitätsrisiken beim Transport entstehen darüber hinaus in Zusammenhang mit Trockeneis, das unter anderem bei Lagerung eines mRNA-Impfstoffs zum Einsatz kommt. »Sobald das feste Kohlenstoffdioxid wärmer als Minus 78,4 Grad Celsius wird, geht es direkt in gasförmiges, geruchsloses Kohlenstoffdioxid über – mit lebensgefährlichen Folgen«, so Biermann. Zur Kühlung des Biontech-Impfstoffs sind seinen Angaben zufolge etwa 23 Kilogramm Trockeneis-Pellets pro Thermoversandbehälter nötig. Die Verpackung muss also nicht nur den sehr geringen Temperaturen standhalten, sondern aus ihr darf auch kein Gas entweichen. Andernfalls droht ein Druckaufbau, der zum Bersten der Verpackung führen kann. Biermann: »Folglich dürfen geöffnete oder beschädigte Thermoversandbehälter nicht mit einfachem Paketband luftdicht verschlossen oder repariert werden.« Außerdem muss der Lkw oder der Raum, in dem die Box geöffnet wird, gut belüftet sein. Ansonsten besteht Erstickungsgefahr durch eine zu hohe Kohlendioxid-Konzentration oder es kann zu Kälteverbrennungen kommen, wenn der Lieferant keine Schutzkleidung trägt.

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