Was beim Transport von mRNA-Impfstoffen schief laufen kann

Grundsätzlich ist es Aufgabe der Apothekenleitung sicherstellen, dass ein Medikament so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit erhalten bleibt. Das schreibt die Apothekenbetriebsordnung so vor. Da bilden temperaturempfindliche Arzneimittel wie mRNA-Impfstoffe keine Ausnahme. Bis zur Abgabe an den Empfänger muss die Offizin sich also vergewissern, dass während des gesamten Transports die Kühlkette intakt war. Zwar gelten für den Vertrieb von Humanarzneimitteln seit 2013 EU-weit Qualitätsstandards, die sogenannte Good Distribution Practice (GDP), doch Risiken und Schwachstellen bleiben trotzdem, wie Andreas Biermann der Pharmazeutischen Zeitung berichtet. Er ist Auditor und Leiter des Bereichs Logistik, Ver- und Entsorgung bei der DEKRA Certification.

Schon beim Transport von gängigen Kühltemperaturen von 2 bis 8 Grad Celsius hat sich Biermann zufolge gezeigt, dass oftmals der Schutz vor thermischen Einflüssen fehlt, es Auffälligkeiten beim Temperatur-Mapping gibt oder die Temperaturfühler nicht gewartet oder falsch installiert sind. Umso herausfordernder gestaltet sich derzeit, etwa den mRNA-Impfstoff Comirnaty® bei den geforderten rund Minus 70 Grad Celsius von A nach B zu befördern. Für diesen Zweck eigneten sich Transportboxen aus dem Lebensmittelbereich nicht, warnt der Logistik-Experte. Diese können zwar durchaus Gefriertemperaturen erreichen, doch sind sie nicht mit speziellen für die Pharmalogistik kalibrierten Sensoren ausgestattet. Darüber hinaus müssen solche aktiven Kühlsysteme eine zweite Stromquelle besitzen, falls einmal eine davon ausfällt.

Wie Biermann der Pharmazeutischen Zeitung schildert, kann es bei nicht GDP-konformen Kühlsystemen vorkommen, dass ein bereits aufgetauter Impfstoff wieder tieffriert. Auch bei alltäglichen Transporten passiert das, wenn beispielsweise ein Medikament in Kontakt mit dem Kühl-Akku kommt. Daher reiche es nicht, wenn die Transportbox den Istzustand der Temperatur anzeigt, wenn das Präparat entnommen wird. »Für Pharmatransporte sind Temperaturlogger notwendig, die auch nachträglich den Temperaturverlauf dokumentieren«, hebt er hervor. Entscheidend sei vor allem, die Cold- und Hotspots mit Temperatursensoren zu überwachen. Diese befinden sich an den wärmsten oder kältesten Punkten eines Fahrzeugs wie an Türeingang oder Decke.