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OTC-Switch Desloratadin

Was Apotheker Heuschnupfen-Patienten raten können

In Kürze werden einige Desloratadin-Präparate aus der Verschreibungspflicht entlassen. Was ändert sich dadurch in der Beratung von Patienten mit Heuschnupfen und Nesselsucht?
Daniela Hüttemann
17.02.2020
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Bereits 2013 hatte sich der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dafür ausgesprochen, orale Desloratadin-Präparate für Kinder ab zwei Jahren aus der Rezeptpflicht zu entlassen. Aus formellen Gründen kam das Bundesgesundheitsministerium (BMG) der Empfehlung zunächst nicht nach. Nach jahrelangem juristischem Streit hat der Bundesrat den Weg für Desloratadin als OTC nun am 14. Februar endgültig frei gemacht. In der Anlage 1 der 19. Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) heißt es nun zur Position Desloratadin: Ausgenommen von der Verschreibungspflicht sind »Arzneimittel in der oralen Anwendung zur symptomatischen Behandlung bei allergischer Rhinitis und Urtikaria bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren, es sei denn, es handelt sich um von der Europäischen Kommission als verschreibungspflichtig zugelassene Arzneimittel«.

Demzufolge sind Desloratadin-Präparate mit nationaler Zulassung für Patienten ab zwei Jahren demnächst nicht mehr verschreibungspflichtig. Bei jüngeren Kindern sei die Unterscheidung zwischen einem Infekt und einer Allergie zu schwierig zu treffen, lautete damals die Begründung des Sachverständigenausschusses für die OTC-Altersgrenze. Nicht hingegen gilt der OTC-Switch für das Originator-Präparat Aerius® und Generika, die auf EU-Ebene als verschreibungspflichtig zugelassen sind. Hier muss das pharmazeutische Personal demnächst eine Auge drauf haben. Weiterhin Rx-pflichtige Präparate bleiben auch für nicht-pädiatrische Patienten erstattungsfähig.

Unterschiede zu anderen Antihistaminika

Desloratadin wurde 2001 zugelassen und unter dem Namen Aerius von MSD auf den Markt gebracht. Es handelt sich um einen lang wirksamen, selektiv peripheren H1-Rezeptorantagonisten, ein Antihistaminikum der zweiten Generation. Indiziert ist es bei Patienten mit allergischer Rhinitis oder Urtikaria. Die Tageshöchstdosis liegt bei 5 mg und ist gleichzeitig die empfohlene tägliche Einmaldosis für Erwachsene und Kinder ab zwölf Jahren (Film- und Schmelztabletten oder Lösung zum Einnehmen). Für Kinder zwischen sechs und zwölf Jahren liegt die Tagesdosis bei 2,5 mg (Schmelztabletten oder Lösung zum Einnehmen), für Kinder zwischen einem und fünf Jahren bei 1,25 mg (nur Lösung zum Einnehmen).

Desloratadin ist der biologisch aktive Metabolit von Loratadin, das bereits 1994 aus der Verschreibungspflicht entlassen wurde. »Der Körper spart sich den Metabolisierungsschritt, Desloratadin wirkt also noch schneller als Loratadin«, erklärt Hexal-Vorstand Wolfgang Späth, Head Strategy, Portfolio & Market Development, gegenüber der Pharmazeutischen Zeitung. Während aus einer 10-mg-Loratadin-Tablette etwa 80 Prozent zu Desloratadin umgewandelt werde (mit interindividuellen Unterschieden), könne man einer 5-mg-Desloratadin-Tablette den gleichen klinischen Effekt erzielen. Aufgrund der langen Halbwertszeit von Desloratadin von circa 27 Stunden sei die einmal tägliche Einnahme ausreichend. Die maximale Wirkung werde bereits innerhalb der ersten Stunde erreicht.

Desloratadin passiert zu einem geringeren Anteil die Blut-Hirn-Schranke als die Antihistaminika der ersten Generation und wirkt dadurch deutlich weniger sedierend als Dimetinden, Diphenhydramin, Clemastin und Co. Desloratadin wirkt aber laut Hexal auch weniger sedierend als Cetirizin, das zur zweiten Generation gehört. Letzteres ist bereits seit 1995 als OTC erhältlich.

Einer Analyse aus dem Jahr 2010 zufolge aus vier Post-Zulassungsstudien mit Daten von 77.880 Patienten traten Nebenwirkungen nur bei 0,37 Prozent der Patienten auf. Am häufigsten waren dies Fatigue  und Kopfschmerzen (jeweils 0,07 Prozent aller Probanden), trockener Mund (0,04 Prozent) und Übelkeit (0,03 Prozent). 98,5 Prozent der Patienten gaben an, Desloratadin gut zu vertragen. Symptome an Nase und Augen, Juckreiz sowie Schlafprobleme durch Heuschnupfen oder Urtikaria verbesserten sich signifikant. Die Patienten fühlten sich in ihren täglichen Aktivitäten weniger eingeschränkt. Die Wirksamkeit sei 60 bis 88 Prozent besser gewesen als unter eine Vortherapie mit anderen Antihistaminika der zweiten Generation (Cetirizin, Fexofenadin, Loratadin oder Mizolastin). Auch sei die Wirkung schneller eingetreten, heißt es in dem Fachartikel in»Clinical Drug Investigation«.

Grundsätzlich sollten Antiallergika in der Selbstmedikation nur abgegeben werden, wenn eine Erstdiagnose beim Arzt stattgefunden hat. Bei unzureichender Therapie kann es bei allergischer Rhinitis zu einem sogenannten Etagenwechsel kommen – aus Heuschnupfen wird Asthma. Sollte der Patient mit OTC-Präparaten keine ausreichende Symptomkontrolle erreichen oder ist die gesamte Pollensaison auf Antihistaminika angewiesen, sollte er an einen Arzt verwiesen werden. Hier ist in der Regel eine Hyposensibilisierung sinnvoll.

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