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Atopische Dermatitis

Vierte Indikation für Upadacitinib erwartet

Der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur empfiehlt eine Zulassungserweiterung für Upadacitinib zur Behandlung der atopischen Dermatitis. Bislang ist der JAK-Inhibitor zugelassen bei rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis.
Brigitte M. Gensthaler
07.07.2021  11:00 Uhr

Laut CHMP könnte Upadacitinib (Rinvoq®, AbbVie Deutschland) künftig eine Option bieten für Erwachsene (15 oder 30 mg einmal täglich) und Jugendliche ab zwölf Jahren (15 mg einmal täglich) mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Neurodermitis), für die eine systemische Therapie infrage kommt. Die reduzierte Tagesdosis soll auch für Menschen über 65 Jahren gelten. Die Entscheidung der Europäischen Kommission werde im dritten Quartal 2021 erwartet, meldet der Hersteller. Damit wäre Upadacitinib nach Baricitinib der zweite JAK-Inhibitor, der für Neurodermitis-Patienten zugelassen ist.

Dabei stützt sich der Ausschuss auf Daten von drei globalen Zulassungsstudien, in denen mehr als 2500 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis untersucht wurden: Measure Up 1 und 2 (NCT03569293, NCT03607422) sowie AD Up (NCT03568318). Untersucht wurden Wirksamkeit und Sicherheit von Upadacitinib (15 mg und 30 mg einmal täglich) mit oder ohne topische Corticosteroide. Die koprimären Endpunkte umfassten jeweils eine Verbesserung beim Eczema Area Severity Index um mindestens 75 Prozent (EASI75) und einen vIGA-AD-Score (Validated Investigator‘s Global Assessment for Atopic Dermatitis) von 0/1 in Woche 16.

Signifikant mehr Patienten erreichten unter Upadacitinib in beiden Dosierungen (mit oder ohne topische Steroide) die primären und sekundären Endpunkte in Woche 16. Hautläsionen und Juckreiz verbesserten sich signifikant. Beide Dosierungen wurden gut vertragen. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse unter Verum waren Akne, Nasopharyngitis und Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen und erhöhte Kreatin-Phosphokinase-Spiegel.

Rinvoq ist seit Mai 2020 in Deutschland auf dem Markt. Upadacitinib ist ein selektiver reversibler JAK-Inhibitor zur oralen Anwendung, der bei verschiedenen immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen untersucht wird. Der Wirkstoff inhibiert bevorzugt JAK1- oder JAK1/3-Signalwege.

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