Verunreinigung in Moderna-Impfstoff waren Stahlpartikel

Am 26. August hatte das  Pharmaunternehmen Takeda, das Spikevax® von Moderna in Japan vertreibt, drei Chargen dieses Covid-19-Impfstoffs zurückgerufen, da Partikel in der eigentlich klaren Impfstofflösung gefunden worden waren. Brisant wurde es, weil zwei Menschen in Japan in zeitlichem Zusammenhang mit der Spikevax-Impfung aus einer dieser drei Chargen gestorben waren. Betroffen waren die Chargen 3004667, 3004734, and 3004956, die ausschließlich in Japan zum Einsatz kamen.

Moderna und Takeda gaben nun die ersten Ergebnisse ihrer Untersuchungen bekannt, die gemeinsam mit dem spanischen Lohnhersteller Rovi Pharma und dem japanischen Gesundheitsministerium durchgeführt wurden, darunter eine Partikelbestimmung einer Charge.  Demnach handelt es sich bei den Verunreinigungen um rostfreien Stahl Grad 316. Sie stammen wohl aus der Produktionsanlage.

»Die wahrscheinlichste Ursache für die in Charge 3004667 festgestellten Partikel steht im Zusammenhang mit der Reibung zwischen zwei Metallteilen, die im Stopfenmodul der Produktionslinie aufgrund einer falschen Einstellung installiert sind«, berichtet Moderna und beruft sich auf die Untersuchung bei Rovi. Bei den beiden Teilen handele es sich um das Sternrad und das Teil der Stopfenzuführ-Vorrichtung, das die Stopfen in das Sternrad einführt. Es werde  vermutet, dass dieser Zustand bei der Montage der Anlage vor der Produktion der Charge 3004667 auftrat und das Ergebnis einer unsachgemäßen Ausrichtung während einer Umstellung der Anlage vor Beginn dieser Charge war.

Es seien keine weiteren Chargen bis auf die drei zurückgerufenen betroffen gewesen. Um solche Qualitätsmängel in Zukunft zu vermeiden, habe Rovi eine vollständige Inspektion der Fertigungslinie durchgeführt, die Standardarbeitsanweisungen für die Umstellung der Fertigungslinie verbessert und Warngrenzen bei der automatischen Sichtprüfung als interne Prozesskontrolle festgelegt.