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Interview zu Securpharm

Verifizierung mit Startproblemen

Am 9. Februar tritt die delegierte Verordnung 2016/161 EU in Kraft. Über den aktuellen Stand in Deutschland und in anderen EU-Mitgliedsstaaten sprach die PZ mit Professor Martin Hug, Leiter der Klinikapotheke der Uniklinik Freiburg. Er ist Sprecher der ADKA-Projektgruppe Fälschungsschutz-Richtlinie.
Christina Hohmann-Jeddi
07.02.2019
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PZ: Mit Securpharm wird hierzulande eine EU-weit geltende Richtlinie zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit umgesetzt. Wie weit ist Deutschland und wie weit sind die anderen Mitgliedsstaaten?

Hug: Das Bild ist sehr heterogen. Jedes Mitglied hat eine andere technische Lösung. Deutschland ist mit Securpharm sehr früh am Start gewesen und hat nach meinem Eindruck auch die technisch am weitesten entwickelte Lösung. Ähnlich weit ist noch Österreich mit einem ganz ähnlichen System. In anderen Staaten gibt es noch viele technische Probleme. Vor allem in den baltischen Ländern wurden erst spät sogenannte nationale Medication Verification Organisations, die für die Umsetzung der Richtlinie zuständig sind, gebildet. In Großbritannien ist es wegen des Brexits noch unklar, ob überhaupt ein entsprechendes Verifikationssystem eingeführt wird, das gilt auch für die Schweiz als Nicht-EU-Mitgliedsstaat.

PZ: Das deutsche Verifikationssystem ist ja über den sogenannten EU-Hub mit den Systemen der anderen Mitgliedsstaaten vernetzt. Hat es Auswirkungen auf die Abläufe in Deutschland, wenn die Systeme in den anderen Mitgliedsstaaten noch nicht vollständig implementiert sind?

Hug: Jein. Das Hauptproblem liegt derzeit bei den pharmazeutischen Unternehmen. Diese sind noch nicht zu 100 Prozent an den EU-Hub, der in Luxemburg steht, angebunden. Manche sind noch nicht in der Lage, die benötigten Sicherheitsmerkmale auf die Arzneimittelpackungen aufzubringen. Und sie haben auch bei Weitem noch nicht genügend Seriennummern in den EU-Hub hochgeladen. Diese Nummern sind für die abmeldenden Einrichtungen Voraussetzung für das korrekte Ausbuchen der Packung. Hier könnte es zu Problemen kommen.

Nicht alle deutschen Pharmaunternehmen sind gleich weit. Es gibt einzelne, die schon vorab informiert haben, dass sie es nicht schaffen, ihre Produkte mit den nötigen Sicherheitsmerkmalen auszustatten und daher einzelne Arzneimittel nicht auf dem deutschen Markt anbieten können. Die Unternehmen arbeiten aber daran, die Probleme noch rechtzeitig zu beheben. Außerdem kann vor dem 9. Februar vom Unternehmen produzierte und freigegebene Ware noch ohne Sicherheitsmerkmale in den Verkehr gebracht werden – da kann es je nach Größe des Lagers des Herstellers noch einige Monate dauern, bis der Vorrat abverkauft ist. Ab dem 9. Februar ist es allerdings Teil des Herstellungsprozesses, verschreibungspflichtige Arzneimittel zu serialisieren.

PZ: Wie hoch ist Ihrer Erfahrung nach derzeit der Anteil an serialisierten Packungen im Markt?

Hug: Bei uns in der Klinikapotheke im Lager haben wir etwa 3-4 Prozent serialisierte Packungen, davon trägt gut ein Drittel zwar eine Seriennummer, diese ist aber bei der Abfrage dem System nicht bekannt. Sie wurde also noch nicht hochgeladen. In der öffentlichen Apotheke kann das Verhältnis anders aussehen.

»Das Hauptproblem liegt derzeit bei den pharmazeutischen Unternehmen«
Professor Martin Hug

PZ: Wie sind die bisherigen Erfahrungen der Pilotapotheken, die das Verifikationssystem bereits seit 2013 getestet haben?

Hug: Leider gab es meines Wissens bislang keine offizielle Publikation zu den Ergebnissen des in öffentlichen Apotheken durchgeführten Pilotprojekts. Aber in Gesprächen mit Kollegen zeigten sich vor allem zwei Probleme: Zum einen sind bislang nur sehr wenige serialisierte Packungen im Markt, mit denen man die Robustheit und Schnelligkeit des Systems testen kann. Zum anderen kommt es wegen nicht bekannter Seriennummern immer wieder zu Fehlermeldungen, quasi zu falsch-roten Ampeln, in der Apotheke, was zu Verzögerungen führt.

Es zeigte sich auch, dass viele Scanner nicht in der Lage waren, die Data-Matrix-Codes korrekt auszulesen und erst von den Herstellern umprogrammiert oder sogar ausgetauscht werden mussten. So etwas funktioniert nicht „out of the box“. Daher wäre eine längere Testphase gut gewesen, die zumindest wir Krankenhausapotheker aber nicht hatten.

PZ: Wie ist das Prozedere bei Re- und Parallelimporten?

Hug: Bei Re-und Parallelimporten ist der Zulassungsinhaber der Importeur. Er muss seine Ware aus den nationalen Systemen des Bezugslandes ausbuchen, neue Codes generieren und auf seine Packungen aufdrucken. Der Importeur muss somit die gleiche Zuverlässigkeit besitzen wie jeder Hersteller. Das war in der Vergangenheit nicht immer gegeben.

PZ: Welche Fehler können beim Auschecken in der Apotheke auftreten? Ist es möglich, dass man das Scannen und Auschecken vergisst?

Hug: Nein. Das ist in der öffentlichen Apotheke eigentlich nicht möglich, da deren Software die notwendigen Prüfschritte beim Kassiervorgang vornimmt, so dass keine Packung abgegeben werden kann, ohne diesen Prozess durchzuführen.

PZ: Was passiert, wenn Apotheken noch nicht für Securpharm umgerüstet sind?

Hug: Die Überprüfung der Sicherheitsmerkmale ist ab dem 9. Februar Pflicht. Fahrlässiges oder vorsätzliches Nichtbefolgen ist laut Änderung des Paragrafen 97 des Arzneimittelgesetzes eine Ordnungswidrigkeit. Noch gibt es keine Sanktionierungsmöglichkeiten, aber diese sind nun im aktuellen Kabinettsentwurf zum Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung, GSAV, enthalten. Wenn eine Aufsichtsbehörde bei Überprüfung einer Apotheke feststellt, dass sie nicht an das Securpharm-System angeschlossen ist, kann sie Konsequenzen ergreifen.

Es ist so gesehen ganz gut, dass bislang noch keine Sanktionierungen greifen. Wir müssen noch so viele Dinge testen, die wir nicht durchführen konnten, weil weder Ware noch technische Infrastruktur zur Verfügung stand. So können wir das kommende halbe Jahr bis zum Inkrafttreten des GSAV nutzen, um diese Haken und Ösen noch zu finden und zu beseitigen. Wir werden viele Fragen noch mit den Aufsichtsbehörden klären müssen, gerade auch im Bereich der Krankenhausapotheken.

PZ: Was erwarten Sie für den 9. Februar?

Hug: Für den Tag erwarte ich gar nicht so viel. In den Offizinapotheken wird sich nicht viel ändern. Aber es gibt natürlich auch dort einen gewissen Mehraufwand bei der Abgabe: zu suchen, wo der Data-Matrix-Code aufgedruckt ist und ihn abzuscannen. Da kann es Stockungen geben. Bisher war zu diesem zeitlichen, aber auch dem finanziellen Mehraufwand aus der Apothekerschaft erstaunlich wenig Kritik zu hören. Dieser zeitliche Mehraufwand betrifft die Krankenhausapotheken, aufgrund der großen Zahl an Packungen in besonderem Maße. Wir werden vermutlich langfristig mehr Personal einstellen müssen.

PZ: Wenn die Umstellung auf das Verifizierungssystem EU-weit erfolgt ist, kann man dann in Zukunft Arzneimittelfälschungen verhindern?

Hug: Nein. Das System schützt nicht vollständig vor dem Einbringen von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette oder vor Arzneimitteldiebstählen. Fälscher werden sicher weiterhin Möglichkeiten finden, illegale Ware in den Markt einzuschleusen. Reimporte sind nach wie vor eine solche Möglichkeit, oder Fälscher könnten zum Beispiel in das Warenlager eines Herstellers oder Großhändlers einbrechen, Codes abfotografieren und entsprechende Kartonagen drucken. Einen 100-prozentigen Schutz liefert das System nicht, aber es erleichtert zumindest die Strafverfolgung erheblich, denn man kann die Beteiligten leichter identifizieren. Damit erhöht die Fälschungsschutz-Richtlinie die Sicherheit. 

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