Verbände fordern Änderungen

Der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) fordert in seiner Stellungnahme ebenfalls »verlässliche Erstattungsbedingungen in Deutschland ohne Leitplanken und Kombinationsabschlag«. Die Einschränkungen, die das AMNOG durch das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz erfahren habe, müssten zurückgenommen werden. Generell weise der Entwurf in die richtige Richtung, reiche jedoch nicht aus, um Deutschland wieder in die internationale Spitzengruppe zurückzuführen.

Außerdem setzt sich der vfa dafür ein, die Verfahren zur Durchführung klinischer Prüfungen in Deutschland weiter zu verbessern. So müsse ein effizientes System der Ethikkommissionen geschaffen werden. Bei strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen sollte der Gesetzgeber klarstellen, dass die finale Entscheidung die jeweils zuständige Bundesoberbehörde – also BfArM oder PEI – treffe. Standardvertragsklauseln sollten per Rechtsverordnung verbindlich werden, fordert der vfa.

Nach Ansicht des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie (BPI) versprechen die geplanten Maßnahmen, den Forschungs- und Entwicklungsstandort Deutschland wieder der Weltspitze näher zu bringen. »Zum Einholen reicht es – zum Überholen noch nicht«, sagte BPI-Hauptgeschäftsführer Kai Joachimsen. Beschleunigte und vereinfachte Genehmigungs- und Anzeigeverfahren für sichere klinische Prüfungen sind aus Sicht des Verbands ein wichtiger Schritt, damit Deutschland wieder an Attraktivität als Studienstandort gewinnt, hieß es in einer Pressemitteilung.

Kritisch sieht der Verband hingegen die geplante Einrichtung einer Bundes-Ethik-Kommission, die beim BfArM angesiedelt werden soll. Es sei unklar, inwiefern eine solche Institution der im Strategiepapier der Bundesregierung angekündigten Harmonisierung aller Ethik-Kommissionen im Land dienen solle. Der BPI verlangte ebenfalls, mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz eingeführte Regelungen wieder zurückzunehmen, etwa die AMNOG-Leitplanken sowie die Einführung höherer Abschläge für Kombinationstherapien.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVmed) fordert eine Ergänzung von Regelungen für den Bereich der Medizinprodukte. Unter anderem sollten die je nach Bundesland unterschiedlichen datenschutzrechtlichen Vorgaben vereinheitlicht werden und die einheitlichen Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen auch im Medizinprodukte-Bereich für alle Ethikkommissionen gelten. »Der Gesetzentwurf fokussiert sehr stark Arzneimittel. Klinische Studien spielen aber auch bei Medizinprodukten eine große Rolle und sollten im Gesetz berücksichtigt werden«, erläutert BVmed-Vorstandsmitglied Marc-Pierre Möll.