USA bekommen neues Opioid

Laut Hersteller Trevena ist Oliceridin, das in den USA unter dem Namen Olinvyk™ in den Handel kommen soll, das erste neue Opioid seit Jahrzehnten. Es ist ein klassischer Opioid-Agonist, der selektiv am µ-Rezeptor angreift. Oliceridin wird intravenös als Injektion appliziert, die analgetische Wirkung setzt innerhalb von zwei bis fünf Minuten ein.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA erteilte vergangene Woche die Zulassung für das Management moderater bis schwerer akuter Schmerzen bei Erwachsenen, wenn der Schmerz eine intravenöse Opioid-Gabe erfordert und wenn andere Alternativen nicht infrage kommen. Laut Hersteller Trevena benötigen jährlich 45 Millionen Krankenhauspatienten in den USA eine intravenöse Opioid-Therapie. Oliceridin darf nur kurze Zeit und nur in Krankenhäusern oder anderen kontrollierten Einrichtungen eingesetzt werden, dort aber auch bei ambulanten Patienten. Der Patient darf es jedoch nicht zu Hause anwenden. Die strengen Auflagen sind wohl auch der Opioid-Krise in den USA geschuldet.

»Die Bewältigung der Opioid-Krise hat für die FDA weiterhin höchste Priorität«, betont Dr. Douglas Throckmorton, stellvertretender Direktor für Regulierungsprogramme im FDA-Zentrum für die Bewertung und Forschung von Arzneimitteln, in einer Pressemitteilung zur Zulassung. »Wir werden weiterhin alles daran setzen, die Zahl der Opioid-abhängigen Amerikaner zu verringern und die Rate neuer Suchtkranker durch eine Reihe von behördenübergreifenden Initiativen zu senken.«

Grundlage der Zulassung waren placebokontrollierte klinische Studie mit insgesamt 1535 Patienten mit moderaten bis schweren akuten Schmerzen, die eine Hallux-valgus- oder Bauchoperation hinter sich hatten. Dabei erwies sich Oliceridin gegenüber Placebo in Bezug auf die Schmerzlinderung als überlegen. Das Nebenwirkungsprofil war vergleichbar mit dem anderer Opioide: Übelkeit und Erbrechen, Benommenheit, Kopfschmerzen und Verstopfung. Vor lebensbedrohlichen Atemdepressionen wird auf der Packung gewarnt. 

Einen Unterschied zu anderen intravenös verabreichten Opioiden gibt es: Für Oliceridin wurde eine Tageshöchstdosis festgelegt. Sie liegt bei 27 mg. Dosisanpassungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind nicht nötig.

Nun muss noch die US-Drogenbehörde DEA den neuen Arzneistoff in ihre Liste kontrollierter Substanzen aufnehmen, bevor das Medikament auf den Markt kommen darf. Übrigens schaffte Oliceridin die FDA-Zulassung erst im zweiten Anlauf. 2018 hatte die FDA den Antrag noch abgelehnt, wohl aufgrund unzureichender Daten zur Anwendungssicherheit.