 |  | Paulina Kamm |
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14.08.2026 17:00 Uhr |
Wie umweltschädlich sind bereits zugelassene Wirkstoffe? Dies soll mit dem sogenannten ERA-Pooling-Project erfasst werden. / © Imago / Steinach
Mit dem EU-Pharma-Package, das im Herbst dieses Jahres seine Gültigkeit gewinnt, wird auch das sogennante Environmental Risk Assessment (ERA) verbindlich. Darauf weist der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) hin. In Kollaboration mit dem Dienstleister Dr. Ebeling & Assoc. (E&A) hat der Verband nach eigenen Angaben die Initiative »ERA-Pooling-Project« für pharmazeutische Unternehmen auf den Weg gebracht. »Damit können Zulassungsinhaber desselben Wirkstoffs ERA-Daten gemeinsam und regulatorisch belastbar erarbeiten«, sagt Boris Thurisch, Geschäftsführer Nachhaltigkeit beim BPI. Eine isolierte Datenerhebung erübrige sich so.
Man versuche dadurch, parallele Studien zu vermeiden, um Kosten zu sparen und dennoch suffizient bestehende Datenlücken hinsichtlich Altzulassungen zu schließen. Insbesondere neue Nachlieferungs-, Aktualisierungs- und Transparenzpflichten spielen diesbezüglich eine Rolle. »Es gibt gewaltige Datenlücken, die Prüfung pro Arzneimittel dauert zwei bis drei Jahre und kann im Extremfall bis zu 750.000 Euro pro Arzneimittel kosten«, erläutert Thurisch.
Die Initiative sorgt laut BPI parallel für mehr Nachhaltigkeit und eine sichere Versorgung, indem eine Risikoanalyse hinsichtlich Anwendung, Lagerung und Entsorgung der einzelnen Stoffe durchgeführt werde. »Das ist Umweltverträglichkeitsprüfung 2.0«, sagt der Geschäftsführer. Die Bewertung verfolge tendenziell einen wirkstoffbezogenen statt produktbezogenen Ansatz. Kriterien seien demnach die Anwendung der Arznei, deren physikalisch-chemischen, ökotoxikologische Eigenschaften und das Umweltverhalten der Wirkstoffe.
»Am BPI-Projekt können sich grundsätzlich alle Arzneimittelhersteller beteiligen, und es steht für alle Wirkstoffe (APIs) und Arzneimittel offen«, sagt Thurisch. Produktspezifische, individuelle ERA-Reports können demnach zusätzlich in Auftrag gegeben werden.
