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EMA-Empfehlung

So soll Remdesivir eingesetzt werden

Bei schwer erkrankten Covid-19-Patienten können Ärzte einen individuellen Heilversuch mit dem noch nicht zugelassenen Virostatikum Remdesivir starten – unter welchen Bedingungen, hat jetzt die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) festgelegt.
Daniela Hüttemann
07.04.2020
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Für die Behandlung von Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion gibt es zurzeit noch keinen spezifischen Wirkstoff. Manche bereits für andere Indikationen zugelassene Medikamente sowie experimentelle Arzneistoffe könnten wirken. Zu Letzteren gehört die ursprünglich gegen Ebola entwickelte und weltweit noch nirgends zugelassene antivirale Substanz Remdesivir.

Grundsätzlich empfiehlt die EMA, solche Medikamente nur im klinischen Setting, also unter engmaschiger ärztlicher Bewachung einzusetzen, im besten Fall im Rahmen kontrollierter klinischer Studien. Nicht zugelassene Substanzen können zudem auf Antrag bei Behörden und Hersteller im Rahmen eines sogenannten individuellen Heilversuchs (compassionate Use) eingesetzt werden. Allerdings ist die Verfügbarkeit von Remdesivir begrenzt. In den USA hat Hersteller Gilead aufgrund der starken Nachfrage und der hohen Zahl von Anträgen mittlerweile ein neues Verfahren für die Vergabe eingeführt. Entsprechende Programme in anderen Ländern sollten folgen, hieß es am 30. März.

Wer kommt für eine Remdesivir-Therapie infrage?

Wie Kliniken in der EU Remdesivir einsetzen sollten, hat Ende vergangener Woche der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA festgelegt. Demnach dürfen Covid-19-Patienten ab einem Alter von zwölf Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 40 Kilogramm mit Remdesivir behandelt werden, wenn sie eine künstliche Beatmung brauchen. Der Einsatz erfolgt also nur im Krankenhaus. Das Medikament besteht aus einem Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für Infusionslösungen oder dem Konzentrat selbst. Die EMA-Empfehlung enthält auch genaue Hinweise zur Rekonstitution.

Die Dosierung beträgt am ersten Tag 200 mg gefolgt von neun Tagen mit täglich 100 mg Remdesivir in einem Volumen von 250 ml 0,9-prozentiger Kochsalzlösung über 30 Minuten, ausgeweitet auf maximal 120 Minuten. Die Leberwerte müssen kontinuierlich überwacht werden. Steigt die ALT auf mehr als das Fünffache des oberen normalen Werts an, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Auch die Nierenfunktion soll in Form der eGFR überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit bereits vorbestehenen Einschränkungen der Nierenfunktion. Bei einer eGFR unter 30 Prozent sollte ein Abbruch in Erwägung gezogen werden. Dosisanpassungen sind nicht vorgesehen, auch nicht für Senioren oder Minderjährige.

Zum Interaktionspotenzial ist bislang nichts bekannt. Remdesivir sollte jedoch nicht zusammen mit anderen signifikant hepatotoxischen Substanzen verabreicht werden. Der Einsatz bei Schwangeren wird nicht empfohlen.

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