Remdesivir weiter befristet zugelassen

Die EU-Kommission hat verschiedene Möglichkeiten, auf das Ende einer befristeten Zulassung zu reagieren. Sie kann die Befristung aufheben, sodass ein Medikament dann eine permanente Zulassung besitzt. Sie kann die Zulassung zurücknehmen, wenn es beispielsweise keine Notwendigkeit mehr gibt oder die Daten es nicht mehr hergeben. Im Falle des antiviral wirksamen Remdesivir hat sich die EU-Kommission für die dritte Möglichkeit entschieden und die Befristung verlängert.

Für Veklury® (100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) beträgt die Gültigkeitsdauer der verlängerten Zulassung ein Jahr ab dem 3. Juli 2021, wie Hersteller Gilead auf Nachfrage der PZ mitteilt. Gleichzeitig wurde die Zulassung für eine zweite Darreichungsform, das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, auf Antrag von Gilead zurückgezogen und gelöscht.

Zugelassen ist Veklury zur Behandlung von Covid-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg mit einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert. Nicht zugelassen ist es bei invasiv beatmeten Patienten.

Die Meinungen zu Remdesivir gehen auseinander. Beispielsweise empfiehlt die Weltgesundheitsbehörde WHO den Einsatz nicht. Unklar ist, ob und in welchem Umfang die Substanz neben der Krankheitsdauer auch die Mortalitätsrate günstig beeinflussen kann. Laut dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) profitieren Covid-19-Infizierte im Erwachsenenalter mit einer Pneumonie, die zu Therapiestart lediglich eine Low-Flow-Sauerstofftherapie benötigen, aber beträchtlich von der Behandlung mit Remdesivir, das im Juni offiziell auf dem deutschen Markt eingeführt wurde.

Remdesivir ist ein Prodrug, das in vivo in die Wirkform Remdesivir-Triphosphat überführt wird. Letzteres wirkt als Analogon des Nukleotids Adenosin-Triphosphat (ATP), das unter anderem Viren wie SARS-CoV-2 für ihre Replikation brauchen. Wird Remdesivir-Triphosphat statt ATP in die entstehende Virus-RNA eingebaut, kommt es zum Kettenabbruch und die Virusvermehrung wird gestoppt.