Schnelltests in Apotheken nicht erlaubt

Schnelltests auf Antikörper gegen das neue Coronavirus SARS-CoV-2 kommen derzeit von verschiedenen Anbietern auf den Markt. Darunter sind laut Information des Robert-Koch-Instituts (RKI) vom 24. April zwar erste kommerzielle ELISA-Tests, deren Spezifität und Sensitivität in Studien belegt sei. Darüber hinaus gibt es Schnelltests zum qualitativen Nachweis von Antikörpern (IgG, IgM) gegen SARS-CoV-2-Antigen in Lateral Flow Assay- beziehungsweise Chemilumineszenz-Assay-Formaten. Das RKI sieht deren Einsatzgebiet aber primär bei infektionsepidemiologischen Fragestellungen, nicht zur Diagnose – und schon gar nicht zur Eigendiagnose. 

Der Grund hierfür sei die derzeit die schlecht zu bewertende Qualität dieser Tests, berichtete RKI-Präsident Professor Dr. Lothar Wieler heute in einem Pressebriefing. Es gebe inzwischen viele Antikörpertests von unterschiedlicher Qualität, die auch ohne eine bestimmte Zulassung verkauft werden können. »Es gibt auch schlechte Tests, die leider trotzdem verkauft werden«, sagte Wieler.

Zum Teil seien Tests mit einer Sensitivität von 70 Prozent erhältlich. Dies bedeute, dass von zehn Personen mit Antikörpern gegen das SARS-Coronavirus drei nicht entdeckt würden. Diese Tests gäben ein völlig falsches Bild, was besonders schlecht sei, wenn aus dem Testergebnis Konsequenzen abgeleitet würden. Daten zu einzelnen Tests könnten bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erfragt werden.

Wieler bat darum, diese Tests, solange eine hohe Sensitivität und Spezifität nicht ausreichend gut nachgewiesen sind, nicht zu verkaufen. »Jeder Mensch, jeder Arzt, jeder Apotheker, der diese Tests benutzt oder verkauft, sollte sich gefälligst dafür rechtfertigen und sollte den Menschen, dem er diese Tests andienen möchte, ganz klar erklären, wie gut oder schlecht die Testergebnisse sind.« Denn nichts sei schlimmer als falsche Testergebnisse, aus denen falsche Rückschlüsse gezogen werden.

Trotz dieser offiziellen Empfehlungen wollen viele Menschen gern mittels Antikörper-Test herausfinden, ob sie die Infektion bereits durchgemacht haben. Davon rät unter anderem die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) strikt ab. Die ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände kommt zum derzeitigen Zeitpunkt sogar zu dem Schluss, dass Apotheken solche Tests nicht an den Endverbraucher abgeben dürfen. In einer rechtlichen Einschätzung gegenüber der PZ verweist sie auf die Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV):

»Nach § 3 Abs. 4 Satz 1 MPAV dürfen In-vitro-Diagnostika zum direkten oder indirekten Nachweis eines Krankheitserregers für die Feststellung einer in § 24 Abs. 1 IfSG genannten Krankheit nur an den in § 3 Abs. 4 Satz 1 MPAV abschließend genannten Personenkreis abgegeben werden.« Das sind laut zitierter Medizinprodukte-Abgabeverordnung nur Ärzte, ambulante und stationäre Einrichtungen im Gesundheitswesen, Großhandel, Apotheken, Gesundheitsbehörden des Bundes, der Länder, der Gemeinden und Gemeindeverbänden, Blutspendedienste, pharmazeutische Unternehmen sowie Beratungs- und Testeinrichtungen für besonders gefährdete Personengruppen.

Weiter heißt es in der ABDA-Stellungnahme: »Bei Covid-19 handelt es sich um eine bedrohliche übertragbare Krankheit im Sinne der §§ 6 Abs. 1 Satz 1 Nummer 5, § 24 Abs. 1 Satz 1 IfSG (Infektionsschutzgesetz). Insbesondere eine Abgabe an Laien ist demnach untersagt. Die nach § 3 Abs. 4 Satz 2 MPAV vorgesehene Ausnahme für In-vitro-Diagnostika, die in Anlage 3 der MPAV aufgeführt sind, ist für Tests, die dem Nachweis von CoV-2-Viren dienen, nicht einschlägig. Soweit das Robert-Koch-Institut nach § 3 Abs. 5 MPAV von diesem Verbot befristete Ausnahmen zulassen kann, hat es von dieser Möglichkeit nach unserer Erkenntnis bislang keinen Gebrauch gemacht.« Damit dürfen nach derzeitigem Stand alle Tests zum Nachweis von SARS-CoV-2 nicht an Laien abgegeben werden.

Darüber hinaus sei darauf hinzuweisen, dass die Anwendung von Tests an Patienten in der Apotheke ebenfalls unzulässig ist. »Bei der Durchführung derartiger Tests durch Apothekenpersonal handelt es sich um Tätigkeiten, die nach § 24 Satz 1 IfSG ausschließlich Ärzten vorbehalten sind. Darüber hinaus dürfte die Testung von Patienten in der Apotheke als erlaubnispflichtige Ausübung der Heilkunde einzustufen sein.« Insbesondere handle es sich nicht um einfache Gesundheitstests, bei denen dem Patienten lediglich ein Messwert, gegebenenfalls in Verbindung mit einem Normwert, mitgeteilt wird, betont die ABDA und nennt auch die möglichen Konsequenzen, wenn Apotheken dagegen verstoßen:

»Die Verletzung des Abgabeverbots nach § 3 Abs. 4 MPAV kann als Ordnungswidrigkeit mit einer Geldbuße bis zu 30.000 EUR geahndet werden, § 4 Abs. 3 Nr. 2 MPAV. Die Verletzung des Arztvorbehalts nach § 24 Satz 1 IfSG wird als Straftat mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldbuße geahndet, § 75 Abs. 5 IfSG. Die gleiche Strafandrohung gilt für die Ausübung der Heilkunde als Nichtarzt ohne Erlaubnis nach § 1 HeilpraktikerG, § 5 HeilpraktikerG.«