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Zulassung von Apps

Schneller muss nicht besser sein

Mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) soll es Ärzten bald erlaubt sein, Apps zu verschreiben. Und für Hersteller bestimmter digitaler Anwendungen soll der Zulassungsweg schneller werden. Eine entscheidende Rolle wird dabei dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zukommen. Das sorgt für Unmut.
Jennifer Evans
26.09.2019
Datenschutz bei der PZ

Schon jetzt nutzen viele Patienten Apps, um beispielsweise ihre Blutzucker- oder Blutdruckwerte zu dokumentieren oder um sich regelmäßig an die Arzneimitteleinnahme erinnern zu lassen. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) will digitale Angebote künftig nutzen, um die Versorgung zu verbessern.

Laut DVG, über das der Bundestag am 27. September in erster Lesung berät, sollen digitale Anwendungen demnächst in einem ersten Schritt vom BfArM auf Datenschutz und -sicherheit, Qualität sowie Funktionstauglichkeit, aber nicht explizit auf den Nutzen für den Patienten geprüft werden. Gibt das Bundesinstitut grünes Licht, wird die jeweilige Anwendung ein Jahr lang von der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) erstattet. Im Anschluss kann sie auf Antrag des Herstellers auf einer Positivliste für erstattungsfähige Apps landen. Innerhalb des ersten Jahres muss der Hersteller aber gegenüber dem BfArM belegen, dass sein Produkt die Versorgung der Patienten nachweislich verbessert. Die anschließenden Vergütungskonditionen soll der jeweilige Hersteller, der nach BfArM-Verständnis des aktuellen Gesetzentwurfs auch im Ausland sitzen kann, selbst mit den Kassen verhandeln.

Bis dato musste der Hersteller anhand der Zweckbestimmung festlegen, ob es sich bei seiner Anwendung um ein Medizinprodukt handelt oder nicht. Als Medizinprodukt gilt zunächst alles, was am oder im Körper wirkt, ohne dabei wie ein Medikament in den menschlichen Stoffwechsel einzugreifen. Ob ein Produkt sicher ist und auch die angekündigten Leistungen erfüllt, muss es dann im sogenannten Konformitätsbewertungsverfahren vor der Markteinführung beweisen. Dieses bisherige Verfahren will Spahn nun mit dem DVG für die niedrigen Risikogruppen beschleunigen.

Der geplante beschleunigte Marktzugang gilt bislang lediglich für Medizinprodukte der niedrigen Risikostufen II und IIa, deren Hauptfunktion im Wesentlichen auf digitalen Technologien beruht. Die Medizinprodukte-Industrie wünscht sich allerdings eine Ausweitung der DVG-Regelungen auf die Produktklassen IIb und III, damit auch solche Apps profitieren, die Informationen eines anderen Medizinprodukts aufbereiten. Das kann etwa der Fall sein, wenn die digitale Anwendung dem Arzt über Parameter eines Herzschrittmachers oder einer Insulinpumpe Auskunft gibt. Derzeit fiele eine solche App in dieselbe – und damit höhere – Klasse des Herzschrittmachers, obwohl sie lediglich dessen Daten auswertet.

Innovationsbüro des BfArM

»Mit dem DVG wird das BfArM erstmals in die Rolle der Prüfung entsprechender Angebote kommen. Bislang wurden Medical Apps nicht durch das BfArM geprüft oder zertifiziert, sondern eigenverantwortlich durch die Hersteller«, betont das Bundesinstitut gegenüber der PZ. Doch in den vergangenen Jahren hätten die digitalen Anwendungen stetig an Bedeutung gewonnen, wie das BfArM in seinem Innovationsbüro festgestellt hat.

Das im Jahr 2017 gegründete Büro dient dazu, Entwickler frühzeitig in Sachen Zulassung und Inverkehrbringen von Medizinprodukten zu beraten, damit vielversprechende Innovationen nicht aufgrund von Informationslücken der Hersteller für die Versorgung verloren gehen. Insbesondere Start-ups sollen durch dieses niedrigschwellige Beratungsangebot etwaige Berührungsängste gegenüber der Behörde abbauen.

Digitale Arzneimittel ins AMG?

Doch die Pläne der Regierung sind vielen zu kurz gedacht. Die Landesapothekerkammer Thüringen etwa pocht darauf, künftig die Definition des Arzneimittelbegriffs im Arzneimittelgesetz (AMG)um digitale Arzneimittel zu erweitern. Ein entsprechender Antrag liegt in diesem Jahr der Hauptversammlung der deutschen Apotheker vor.

Demnach sollte die neue Definition all jene digitalen Anwendungen umfassen, die eine »Arzneimittelwirkung aufweisen, beziehungsweise die, die Arzneimitteltherapie essenziell unterstützen«. Darüber hinaus seien diese digitalen Arzneimittel der Apothekenpflicht und gegebenenfalls zudem der Verschreibungspflicht zu unterstellen, fordert die Kammer. Bei rein digitalen Arzneimitteln, die aufgrund eines Algorithmus bestimmte physiologische Wirkungen hervorrufen und die der Patient eigenverantwortlich appliziert, stelle sich zudem die Frage der rechtlichen Einordnung. Pharmakologische Wirkungen würden in Zukunft nicht mehr nur gezielt durch Stoffe und Stoffgemische hervorgerufen, sondern auch durch digitale Applikationen, betont die Kammer. Demnach sollte geklärt werden, ob es sich in diesen Fällen um Kombinationstherapien handelt, die der Apotheker als Arzneimittelfachmann begleiten sollte.

Weil nun das BfArM als staatliche Institution die Gesundheitsanwendungen vorab prüfen soll und diese bei positivem Votum dann Kassenleistung werden, sieht der GKV-Spitzenverband die Position der gemeinsamen Selbstverwaltung geschwächt. Auch die Prüfkriterien widersprechen seiner Ansicht nach den Grundprinzipen des Patientenschutzes und der Wirtschaftlichkeit. Beitragszahler finanzierten künftig Innovation mit ungeklärtem Nutzen, so die Kritik. Zudem breche der Gesetzgeber mit »etablierten Entscheidungsstrukturen zur Aufnahme von Innovationen in die Regelversorgung«.

Der Spitzenverband fordert daher deutlich schärfere Kriterien im DVG für Apps, die Teil der Versorgung werden sollen. Auch der Bundesrat übt Kritik. Die Entscheidung, welche digitale Gesundheitsanwendung erstattungsfähig ist, sollte demnach künftig einer unabhängigen Institution obliegen und nicht wie im DVG vorgesehen dem BfArM. Das geht aus seiner Stellungnahme von 20. September hervor. Die Stellungnahme des Bundesrats wird im nächsten Schritt nun an die Bundesregierung weitergeleitet. Sobald diese sich geäußert hat, geht der Gesetzentwurf zur weiteren Beratung und Entscheidung an den Bundestag.

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