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Neurodermitis

Ruxolitinib-Creme in den USA zugelassen

Das Unternehmen Incyte meldet, dass es von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eine Zulassung für das Ruxolitinib-haltige Präparat Opzelura™ zur Lokalbehandlung der atopischen Dermatitis erhalten hat.
Sven Siebenand
27.09.2021  16:00 Uhr

Konkret darf Opzelura für die kurzfristige und nicht kontinuierliche chronische Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis bei nicht immunsupprimierten Patienten ab zwölf Jahren eingesetzt werden, wenn deren Krankheit mit topischen verschreibungspflichtigen Therapien nicht ausreichend kontrolliert werden kann oder wenn diese Therapien nicht ratsam sind.

Bei Ruxolitinib handelt es sich um einen Januskinase-Hemmer, einen Multizytokin-Hemmer. Das Ruxolitinib-haltige Präparat Jakavi® ist seit vielen Jahren zum Beispiel bei bestimmten Myelofibrose-Patienten  eine orale Therapieoption. Aus der Klasse der Januskinase-Hemmer haben auch andere Vertreter eine Zulassung bei atopischer Dermatitis. Baricitinib und Upadacitinib müssen allerdings oral eingenommen werden. Das Besondere an der aktuellen US-Zulassung: Ruxolitinib kann erstmals auch topisch bei der Neurodermitis zum Einsatz kommen.

Basis der US-Zulassung sind die Ergebnisse aus zwei randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studien, TRuE-AD1 und TRuE-AD 2, mit mehr als 1200 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Neurodermitis. Sie zeigen, dass Patienten, die die 1,5-prozentige-Ruxolitinib-Creme zweimal täglich aufgetragen haben, im Vergleich zu einer Behandlung mit einem wirkstofffreien Vehikel ein deutlich besseres Hautbild aufwiesen und weniger unter Juckreiz litten.

Nasopharyngitis, Durchfall, Bronchitis, Ohreninfektionen, erhöhte Zahl von Eosinophilen, Urtikaria, Follikulitis, Mandelentzündung und Rhinorrhö waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen.

Wie weit die mögliche Zulassung der Ruxolitinib-Creme in der EU vorangeschritten ist, meldet Incyte nicht. Dafür informiert das Unternehmen, dass Opzelura auch bei Vitiligo in einer Phase-III-Studie untersucht wird.

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