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USA

Rückruf aller Ranitidin-Präparate

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA ruft sämtliche Präparate mit dem H2-Blocker Ranitidin zurück. Der Grund sind mögliche Verunreinigungen mit dem Nitrosamin N-Nitrosodimethylamin (NDMA).
Annette Mende
02.04.2020  09:08 Uhr

Der Rückruf aller verschreibungspflichtiger und OTC-Präparate mit Ranitidin sei der letzte Schritt in einer noch laufenden Untersuchung der NDMA-Verunreinigung des Wirkstoffs, teilt die FDA mit. Man sei zu der Einschätzung gelangt, dass die Konzentration des potenziell krebserregenden Stoffs in einigen Ranitidin-haltigen Präparaten mit der Zeit steige, wenn diese bei höheren Temperaturen als Raumtemperatur gelagert würden, so die FDA. Dies könne dazu führen, dass Verbraucher »unakzeptablen Mengen« dieser Verunreinigung ausgesetzt seien. Auf die Möglichkeit, dass NDMA in Ranitidin durch hohe Lagertemperaturen entstehen könnte, hatte die FDA das Auftrags-Labor Emery Pharma aufmerksam gemacht.

Die FDA empfiehlt Personen, die Ranitidin als OTC-Präparat zur Bekämpfung von Sodbrennen einnehmen, dieses sofort abzusetzen, die noch verbleibenden Reste sicher zu entsorgen und auf ein anderes, zugelassenes Produkt mit derselben Indikation umzusteigen. Patienten, die Ranitidin auf ärztliche Verordnung etwa zur Behandlung eines Ulkus oder der gastroösophagealen Refluxkrankheit einnähmen, sollten vorher mit ihrem Arzt sprechen. In Absprache mit diesem sei beispielsweise ein Switch auf ein Präparat mit Famotidin, Cimetidin, Esomeprazol, Lansoprazol oder Omeprazol möglich. In diesen habe man bisher noch kein NDMA nachgewiesen, so die Behörde.

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