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Domperidon

Rote-Hand-Brief erinnert an korrekte Anwendung

Einer Studie zufolge werden Empfehlungen zur Minimierung kardialer Risiken des Dopamin-Antagonisten Domperidon nicht hinreichend umgesetzt. In einem Rote-Hand-Brief weisen die Zulassungsinhaber daher erneut auf eine genaue Indikationsstellung hin.
Daniela Hüttemann
29.04.2019
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Domperidon (Motilium® und andere) blockiert D1- und D2-Rezeptoren im Brechzentrum des Gehirns und erhöht die Motilität des Gastrointestinaltrakts. Es wird als prokinetisches Antiemetikum eingesetzt. Der Arzneistoff kann aber auch schwerwiegende kardiale Nebenwirkungen auslösen, darunter eine QTc-Zeit-Verlängerung, Torsade-de-Pointes-Tachykardien, schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien und sogar den plötzlichen Herztod. Daher wurden 2014 nach einer Nutzen-Risiko-Analyse auf europäischer Ebene entsprechende Maßnahmen zur Risikominimierung verabschiedet.

Diese sind Ärzten jedoch zum Teil nicht ausreichend vertraut und werden nicht hinreichend umgesetzt, wie eine neue Studie ergab. Daher weisen die Zulassungsinhaber Domperidon-haltiger Arzneimittel heute in einem Rote-Hand-Brief nochmals darauf hin.

So ist Domperidon nur zur »Besserung der Symptome Übelkeit und Erbrechen« indiziert. In anderen Indikationen gilt das Nutzen-Risiko-Verhältnis als negativ. Der Arzneistoff sollte mit der niedrigst wirksamen Dosis über einen kürzest möglichen Zeitraum eingenommen werden. Die Höchstdauer der Behandlung sollte maximal eine Woche betragen.

Domperidon ist in Deutschland nicht für Kinder unter zwölf Jahren zugelassen. In einer kürzlich beendeten Studie mit dieser Altersgruppe wurden die primären Endpunkte nicht erreicht. Für Jugendliche ab zwölf und Erwachsene mit einem Mindestgewicht von 35 Kilogramm werden 10 mg Domperidon pro Einzeldosis bis zu dreimal täglich empfohlen. Die maximale Tagesdosis liegt demnach bei 30 mg.

Domperidon ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, bei vorliegender Störung des kardialen Reizleitungsintervalls, insbesondere der QTc-Zeit, bei signifikanten Elektrolyt-Störungen sowie bei Patienten mit Herzerkrankungen wie kongestiver Herzinsuffizienz.

Zudem darf es nicht zusammen mit anderen QT-Zeit-verlängernden Arzneimitteln verabreicht werden. Eine Ausnahme bilden hierbei Parkinson-Patienten. Bei ihnen ist der Nutzen einer Behandlung von Domperidon in Kombination mit dem QT-Zeit-verlängernden Apomorphin größer als die Risiken. Dabei sind jedoch die in der Produktinformation von Apomorphin aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten. Darüber hinaus darf Domperidon nicht gemeinsam mit starken  CYP3A4-Inhibitoren eingenommen werden.

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