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Defektur

Risiko abschätzen, Prüfungen reduzieren

»Die Defektur lebt!«: Unter diesem Motto stand der Vortrag von Dr. Michael Hörnig, Leiter DAC bei der diesjährigen Pharma-World auf der Expopharm in München. Durch Risikobewertungsverfahren können Apotheker die Prüfkriterien für Defekturen reduzieren.
Caroline Wendt
11.10.2018
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Mit der Änderung der Apothekenbetriebsordung (ApBetrO) im Jahr 2012 haben sich die Bedingungen für die Defektur-Herstellung verschärft. »Das hat zu einer starken Verunsicherung unter den Apothekern geführt«, so Hörnig. »Es wurden noch nie viele Defekturen hergestellt, nach der neuen Fassung der ApBetrO  wagen sich noch viel weniger Apotheker auf das Feld der Defektur«. Denn die Novelle verlangt vor der Freigabe der Defektur eine angemessene Qualitätskontrolle. Das schrecke viele Apotheken ab.

Die Lösung hierfür sieht Hörnig in einem zusätzlichen Arbeitsschritt – einer Risikobewertung. »Dadurch hat man zwar einmalig mehr Aufwand, aber am Ende des Prozesses steht ein reduzierter Prüfumfang«, erläuterte der Leiter des DAC. Bei der Risikobewertung werden vor allem toxikologische und herstellungsspezifische Kriterien überprüft. Auch die Applikationsart sei entscheidend: »Eine aseptische Herstellung hat natürlich ein ganz anderes Risikopotenzial als eine Creme«, so Hörnig. Cremes und Salben fallen meistens in die Kategorie »geringes Risiko«. Dann reiche eine Überprüfung der galenischen Merkmale beziehungsweise der galenischen Parameter in der Regel aus. Bei Produkten mit mittlerem Risikopotenzial seien zudem halbquantitative Bestimmungen, bei Hochrisiko-Defekturen wie aseptischen Herstellungen quantitative und qualitative Bestimmungen notwendig. 

Eine Vorlage für die Bewertung  ist in der Anlage J des DAC zu finden. Defekturherstellungen in Apotheken, bei denen dieses Prinzip der Risikobewertung zu Grunde gelegt wurde, haben auch die zuständigen Aufsichtsbehörden im Rahmen einer Revision anerkannt. »Wir tendieren dazu, dass die Risikobewertungen vollständig ausformuliert sind«, betonte der DAC-Chef. Das zeige, dass sich der verantwortliche Apotheker intensiv mit dem Sachverhalt auseinander gesetzt habe. Bei anderen computergestützten Programmen wie Labor+ von Pharma4u könne der Apotheker aber auch die Risikobewertung nach einem Punkteschema ausfüllen.

Gegenüber einer Herstellung im Rezepturmaßstab seien Defekturherstellungen wirtschaftlich nach wie vor sinnvoll. »Sie sparen Geld und wahnsinnig viel Zeit«, brachte es Hörnig auf den Punkt. 

Fotos: Shutterstock/Richard Fincher (oben), PZ/Caroline Wendt (unten)

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