 |  | Sven Siebenand |
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27.10.2026 17:00 Uhr |
Für die Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) gibt es seit Kurzem einen ersten Brutonkinase-Hemmer: Tolebrutinib. Ein anderer Vertreter dieser Wirkstoffklasse, Remibrutinib, hat nun in Phase-III-Studien ebenfalls gute Ergebnisse bei MS erzielt. / © Getty Images/JUAN GAERTNER/SCIENCE PHOTO LIBRARY
Brutonkinase-Inhibitoren (BTK-Inhibitoren) greifen in die Signalübertragung von B-Zellen und myeloiden Immunzellen einschließlich der Mikroglia ein. Mit Tolebrutinib ist im Oktober ein erster Vertreter dieser Wirkstoffklasse in der Indikation Multiple Sklerose (MS) auf den deutschen Markt gekommen. Er kommt bei Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS), die längere Zeit schubfrei sind, infrage. Die Entwicklung bei schubförmiger MS ist im Fall von Tolebrutinib nicht geplant.
Bei dem BTK-Inhibitor Remibrutinib sieht das anders aus. Er könnte das Behandlungsspektrum bei schubförmiger MS erweitern. Darauf deuten die Ergebnisse der beiden randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studien REMODEL-1 und REMODEL-2 hin, die kürzlich in der Fachzeitschrift »The Lancet« veröffentlicht wurden.
An den beiden Studien nahmen insgesamt 2007 Erwachsene mit schubförmiger MS teil. Sie erhielten randomisiert entweder zweimal täglich 100 mg Remibrutinib oder einmal täglich 14 mg Teriflunomid, eine etablierte, moderat wirksame krankheitsmodifizierende Therapie. Primärer Endpunkt war die annualisierte Schubrate.
In REMODEL-1 reduzierte Remibrutinib die jährliche Schubrate gegenüber Teriflunomid signifikant um 35,2 Prozent (0,073 versus 0,112). In REMODEL-2 betrug die relative Reduktion 31,2 Prozent (0,080 versus 0,116).
Auch bei weiteren Wirksamkeitsparametern schnitt der BTK-Inhibitor besser ab. So traten unter Remibrutinib 65 bis 70 Prozent weniger neue oder vergrößerte T2-Läsionen im Gehirn auf als unter Teriflunomid. Zudem ergaben sich Hinweise auf eine verlangsamte Behinderungsprogression: Eine über mindestens sechs Monate bestätigte Zunahme der Behinderung wurde bei 7,7 Prozent der mit Remibrutinib behandelten Patienten beobachtet, verglichen mit 10,5 Prozent in der Teriflunomid-Gruppe.
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Durchfall sowie Alopezie. Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen waren unter Remibrutinib mit 3,1 Prozent seltener als unter Teriflunomid mit 5,8 Prozent. Insbesondere ergaben sich keine neuen Hinweise auf schwerwiegende Leberschädigungen, die bei anderen Vertretern der BTK-Inhibitoren beobachtet wurden.
Die Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN) bewertet die Ergebnisse in einer Pressemitteilung als vielversprechend, weist jedoch auf eine wesentliche Einschränkung hin: Remibrutinib wurde bislang lediglich mit einer moderat wirksamen MS-Therapie verglichen. Ob der Wirkstoff auch gegenüber hochwirksamen krankheitsmodifizierenden Therapien wie Anti-CD20-Antikörpern bestehen kann, müssen weitere Untersuchungen zeigen.
Remibrutinib ist bislang nur für die Behandlung der chronisch spontanen Urtikaria zugelassen und nicht zur Behandlung der MS. Hersteller Novartis plant, auf Grundlage der Studiendaten eine Zulassung in der Indikation MS zu beantragen.
