Pharmazie

DAC-NRF

Kristalle in Abwaschbarem Salicylsäure-Öl

Warum kommt es bei Abwaschbarem Salicylsäure-Öl 10 Prozent nach NRF gelegentlich zu Ausfällungen?

Abwaschbares Salicylsäure-Öl 2, 5 oder 10 Prozent (NRF 11.85.) enthält als Grundlage den flüssigen Fettalkohol Octyldodecanol (zum Beispiel Eutanol® G) und ein lipidlösliches Tensid (1). Bei Rezepturentwicklung bezog man sich auf die Monographie Lauromacrogol des Japanischen Arzneibuches. Lauromacrogol ist erhältlich mit den Nominalwerten 2 oder 4 für die Anzahl der Ethylenoxideinheiten je Molekül. Seit 1997 sind Ethoxilate des Dodecylalkohol mit nominal drei bis 23 Einheiten Ethylenoxid je Molekül im Europäischen Arzneibuch als Macrogollaurylether monographiert (2). Macrogol-4-laurylether entspricht Lauromacrogol 4 beziehungsweise Laureth-4; Laureth-2 ist nicht berücksichtigt.

Die Löslichkeit von Salicylsäure in Lipiden ist je nach deren Polarität unterschiedlich, sie beträgt für Octyldodecanol etwa acht Massenprozent (1, 3). Trotz der höheren Löslichkeit in Macrogollaurylethern ist ein Gehalt von 10 Prozent Salicylsäure für die NRF-Grundlage grenzwertig: Bei Aufbewahrung im Kalten fällt Salicylsäure aus (1). Weitergehende Untersuchungen zeigten, dass die Löslichkeit in dem niedriger ethoxilierten Macrogollaurylether schlechter ist. Deshalb kann es bei Verwendung von Laureth-2 für das 10-prozentige Öl gelegentlich auch bei Raumtemperatur zur Kristallbildung kommen.

Analog zur neueren NRF-Rezeptur 11.115. (1) wird mit der kommenden Ergänzungslieferung auch in NRF 11.85. Macrogol-4-laurylether vorgeschrieben werden. Rekristallisationen während der Aufbewahrung bei Raumtemperatur dürften dann nicht mehr vorkommen. Es ist bei den Herstellern darauf zu dringen, dass möglichst bald Ph.-Eur.-konform zertifizierte Ausgangssubstanz angeboten wird.

Literatur:

1. N. N., Monographien: Abwaschbares Salicylsäure-Öl 2 / 5 oder 10 % (NRF 11.85.), Abwaschbares Dithranol-Öl 0,25 % mit Salicylsäure 2 % (NRF 11.115.). In: Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (Hrsg.), Neues Rezeptur-Formularium (NRF), Loseblattsammlung auf dem Stand der 16. Erg. 1999. Govi-Verlag Pharmazeutischer Verlag, Frankfurt/Main / Deutscher Apotheker-Verlag, Stuttgart.
2. Nürnberg, E., Monographie: Macrogollaurylether. In: Hartke, K. et al. (Hrsg.), Arzneibuch-Kommentar. Wissenschaftliche Erläuterungen zum Europäischen Arzneibuch und zum Deutschen Arzneibuch, einschließlich 12. Lieferung 1999, Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft mbH, Stuttgart / Govi-Verlag Pharmazeutischer Verlag, Eschborn.
3. Reimann, H., Salicylsäure-Öle: stabile Rezepturen?, Pharm. Ztg. 140 (1995) 2906 - 2907.
4. Kommission der Europäischen Gemeinschaften, Beschluß der Kommission vom 8. Mai 1996 zur Festlegung einer Liste und einer gemeinsamen Nomenklatur der Bestandteile kosmetischer Mittel, Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. L 132 vom 1. Juni 1996, Jg. 39, S. 250.

Heike Fischer,
Dr. Holger Reimann,
Neues Rezeptur-Formularium (NRF) Pharmazeutisches Laboratorium, Carl-Mannich-Straße 20,
65760 Eschborn

© 2000 GOVI-Verlag
E-Mail: redaktion@govi.de