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Lieferengpässe

Österreich plant Meldepflicht und Exportverbot

Um auf Lieferengpässe bei verschreibungspflichtigen Medikamenten rechtzeitig reagieren zu können, plant Österreich eine zentrale Meldepflicht für Zulassungsinhaber. Zudem soll es ein Exportverbot für betroffene Medikamente geben. Das sieht ein Verordnungsentwurf des österreichischen Gesundheitsministeriums vor, der der EU-Kommission zur Notifizierung vorliegt.
Ev Tebroke
21.10.2019
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Das global wachsende Problem von Lieferengpässen bei verschreibungspflichtigen Medikamenten erschwert es Ärzten und Apothekern immer häufiger, Patienten adäquat mit den gewünschten Arzneimitteln zu versorgen beziehungsweise kurzfristig Ersatz zu beschaffen. Die österreichische Regierung will nun gegensteuern und Pharmaunternehmen per Verordnung zu mehr Transparenz über drohende Engpässe und Verknappungen verpflichten.

Damit Ärzte und Apotheker in Österreich künftig rechtzeitig auf Vertriebseinschränkungen bei Rx-Medikamenten reagieren können, sieht der Verordnungsentwurf die Einführung einer Meldeverpflichtung des Zulassungsinhabers vor. Alle betroffenen Arzneimittel sollen in einem Register auf der Homepage des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen öffentlich einsehbar sein.

Als eingeschränkt vertriebsfähig gilt ein Rx-Medikament laut Verordnung, wenn es voraussichtlich länger als zwei Wochen überhaupt nicht oder über vier Wochen nicht ausreichend verfügbar ist, um den Bedarf der Bevölkerung zu decken. Sobald die Lieferfähigkeit wieder garantiert ist, muss der Pharmaunternehmer das Bundesamt darüber informieren und das Register wird entsprechend aktualisiert.

Schutz der öffentlichen Gesundheit

Gleichzeitig ist zudem ein Exportverbot für nicht lieferfähige oder versorgungsknappe Medikamente vorgesehen. »Aus Gründen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit ist der Export der in der Liste des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen (…) veröffentlichten verschreibungspflichtigen Arzneispezialitäten in eine andere Vertragssparte des Europäischen Wirtschaftsraums verboten.«

Probleme mit den Rechtsvorschriften der Europäischen Union sieht Österreich nicht. Der mit dem Exportverbot einhergehende Eingriff in die EU-Warenverkehrsfreiheit sei »durch den zu gewährleistenden (überwiegenden) Gesundheitsschutz der Bevölkerung gerechtfertigt«, heißt es in dem Entwurf.

Der Verordnungsentwurf des österreichischen Gesundheitsministeriums über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung liegt nun der EU-Kommission zur Notifizierung vor. Nach Ablauf der dreimonatigen Stillhaltefrist, in der sich die Mitgliedstaaten zu dem Vorhaben äußern können, könnte die Verordnung Ende Januar 2020 in Kraft treten. 

Auch hierzulande ist das Thema Lieferengpässe in der Politik angekommen. Zuletzt hatten die Gesundheitsexperten der Union in einem Positionspapier Handlungsbedarf angemahnt. Neben der Schaffung einer nationalen Arzneimittelreserve halten sie auch ein vorübergehendes Exportverbot für versorgungsrelevante Wirkstoffe für zielführend, um die Auswirkungen von  Lieferengpässen auf die Arzneimittelversorgung abzufedern.

 

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