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Diroximelfumarat

Neues Multiple-Sklerose-Medikament vor EU-Zulassung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der europäischen Zulassungsbehörde EMA schlägt vor, das oral verfügbare MS-Medikament Vumerity® von Biogen zuzulassen. Darin enthalten ist die neue Substanz Diroximelfumarat.
Sven Siebenand
17.09.2021  14:24 Uhr

Bereits seit 2019 sind Vumerity-Kapseln in den USA zugelassen. Bald könnte das Präparat auch in der EU zur Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MS) zur Verfügung stehen.

Bei Diroximelfumarat handelt es sich um ein Prodrug, das im Körper zum aktiven Metaboliten Monomethylfumarat umgewandelt wird. Wie dieser genau bei MS wirkt, ist nicht bekannt. Dieser Metabolit entsteht in vivo auch aus Dimethylfumarat (Tecfidera®, Biogen). Daher ist es wenig verwunderlich, dass der Zulassungsantrag für Vumerity laut EMA auf einem pharmakologischen Bridging-Ansatz zum Präparat Tecfidera basiert. Bioäquivalenz konnte demnach gezeigt werden. Daher erwarte man, dass die Vorteile von Vumerity denen von Tecfidera entsprechen.

Ähnlich wie bei Tecfidera sind die häufigsten Nebenwirkungen unter Vumerity Hitzewallungen und Magen-Darm-Ereignisse. Im Vergleich zu Tecfidera gibt es hinsichtlich der gastrointestinalen Verträglichkeit aber offenbar Vorteile.

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