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Pharmakovigilanz

Neue Zahlen bestätigen Sicherheit von Impfstoffen

Die Sicherheit von Impfstoffen wird immer wieder diskutiert – gerade Imfpgegener äußern häufig Bedenken. Wie sicher Impfstoffe sind und wie sich eine versehentliche Rötelnimpfung in der Schwangerschaft auswirkt, haben Experten des PEI und BfArM kürzlich analysiert. 
Carolin Lang
02.04.2020  10:00 Uhr
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In der aktuellen Ausgabe des „Bulletin für Arzneimittelsicherheit“ geht es um im Jahr 2018 gemeldete Nebenwirkungen von Impfungen sowie die Sicherheit von Rötelnimpfstoffen bei (versehentlicher) Impfung in der Schwangerschaft.

Im Jahr 2018 wurden nach Auswertung des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) 3.570 Verdachtsfälle von Impfkomplikationen gemeldet. Bei der Auswertung wurde jedoch kein neues Risikosignal für bisher unbekannte Nebenwirkungen identifiziert. In vielen Fällen habe kein ursächlicher, sondern nur ein mehr oder weniger enger zeitlicher Zusammenhang mit einer Impfung bestanden. Moderne Impfstoffe haben laut PEI eine ausgezeichnete Sicherheitsbilanz, sehr selten komme es jedoch zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im zeitlichen Zusammenhang mit Impfungen.

Das PEI erhielt 22 Meldungen mit einem tödlichen Ausgang. Das entspricht 0,6 Prozent aller Berichte. Nach der Auswertung konnte bei keiner dieser Meldungen ein endgültiger Kausalzusammenhang zur Impfung festgestellt werden, teilweise auch aufgrund lückenhafter Datenlage – acht von 20 bewerteten Meldungen wurden wegen fehlender Informationen nicht beurteilt.

Insgesamt wurden 82 Verdachtsfälle, das entspricht 2,4 Prozent aller Fälle, mit einem bleibenden Schaden nach Impfung gemeldet. 25 der Berichte waren unvollständig. In 39 Einzelfallberichten war der Zusammenhang mit der jeweiligen Impfung inkonsistent beziehungsweise unwahrscheinlich.

In elf Meldungen wurde über lokale Reaktionen mit bleibendem Schaden wie einer Narbe oder Gewebsverlust nach verschiedensten Impfstoffen bei Säuglingen und Kindern im Alter von drei Monaten bis fünf Jahren berichtet. Der ursächliche Zusammenhang mit der jeweiligen Impfung wurde als wahrscheinlich beziehungsweise konsistent bewertet. Sieben Meldungen beziehen sich auf eine Narkolepsie nach AS03-adjuvantiertem pandemischen H1N1-Impfstoff (Pandemrix®) bei Personen im Alter von elf bis 21 Jahren. Über eine Assoziation zwischen Narkolepsie und Impfung mit Pandemrix wurde in mehreren Studien berichtet, weshalb ein Zusammenhang zwischen der Impfung und Narkolepsie vom PEI als „konsistent“ bewertet wird.

Immer wieder wird auch über die Diagnose einer Epilepsie bei Kindern im zeitlichen Zusammenhang mit einer Impfung berichtet. Zwar könnten Impfungen bei kleinen Kindern selten Fieberkrämpfe auslösen, diese seien aber nicht mit einem erhöhten Risiko einer Epilepsie assoziiert.

Es wurden außerdem 11.189 unerwünschte Reaktionen gemeldet. Diese Zahl übersteigt die Anzahl der Verdachtsfälle, da mehrere unerwünschte Symptome zu einem Fall berichtet werden können. Die am häufigsten gemeldeten Reaktionen sind nicht schwerwiegende bekannte Lokal- und Allgemeinreaktionen, die üblicherweise folgenlos abklingen, gefolgt von Fieber, Kopfschmerzen und Schmerz in einer Extremität.

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