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Vitiligo

Neue Indikation für  Ruxolitinib in Sicht

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) befürwortet die EU-Zulassung der Ruxolitinib-haltigen Creme Opzelura™ (Incyte Biosciences Distribution) zur Behandlung von nicht segmentaler Vitiligo. 
Laura Rudolph
27.02.2023  14:30 Uhr

Vitiligo gehört zu den chronischen Hauterkrankungen. Bei der sogenannten Weißfleckenkrankheit bilden sich durch autoimmune Prozesse gegen Melanozyten weiße, räumlich scharf begrenzte Flecken auf der Haut.  Bisher kamen Phototherapien zur Repigmentierung oder lokal cortisonhaltige Zubereitungen zum Einsatz. Zukünftig könnte mit einem Januskinase-Inhibitor eine erste kausale pharmakologische Therapie auf den Markt kommen. 

Der Januskinase (JAK)-Inhibitor Ruxolitinib hat bereits eine EU-Zulassung, aber für andere Indikationen: Das orale Präparat Jakavi® (Novartis) ist zugelassen zur Behandlung einer vergrößerten Milz oder Symptomen im Zusammenhang mit Myelofibrose, bei der Blutkrebsart Polycythaemia vera, sofern eine Hydroxycarbamid-Resistenz besteht, sowie bei der systemisch entzündlichen Graft-versus-host-Erkrankung, die nach einer Blutstammzell- oder Knochenmarkstransplantation auftreten kann. 

Nun hat sich der CHMP für die EU-Zulassung einer Ruxolitinib-haltigen Creme zur Behandlung der Weißfleckenkrankheit ausgesprochen. Mit Opzelura™ hat das Pharmaunternehmen Incyte Biosciences Distribution eine Creme mit 15 mg/g Ruxolitinib entwickelt, die für Erwachsene und Jugendliche ab zwölf Jahren bei nicht segmentaler Vitiligo mit Beteiligung des Gesichts indiziert ist. 

Ruxolitinib hemmt selektiv die Isoformen JAK1 und JAK2. In zwei randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studien konnte das Präparat Opzelura eine Verbesserung des Hautzustands bei nicht segmentaler Vitiligo zeigen. Die Depigmentierung im Gesicht und am restlichen Körper der Probanden reduzierte sich im Vergleich zu Placebo, gemessen an der Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf dem Vitiligo Area Scoring Index. Der Score ist eine etablierte Methode zur Einschätzung des Ausmaßes der Weißfleckenkrankheit. Die häufigste Nebenwirkung von Opzelura war Akne an der Applikationsstelle. 

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