Myokarditis nach mRNA-Impfung »sehr selten«

Zu den wenigen potenziell schwerwiegenden Nebenwirkungen der beiden zugelassenen mRNA-Impfstoffe gegen das Coronavirus, Comirnaty® von Biontech/Pfizer und Spikevax® von Moderna, gehören Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen (Myo- und Perikarditis), von denen vor allem junge Männer nach der zweiten Impfdosis betroffen sein können. Da diese Komplikation nach Spikevax-Impfung – wohl wegen der im Vergleich zu Comirnaty höheren Dosierung – häufiger auftritt, empfiehlt die Ständige Impfkommission (STIKO) mittlerweile, Unter-30-Jährige nur noch mit Comirnaty zu impfen.

Die STIKO folgte mit dieser Empfehlung im November dem Beispiel mehrerer skandinavischer Länder und Frankreichs, die bereits zuvor die Anwendung von Spikevax bei jungen Impflingen eingestellt hatten. Ausschlaggebend waren damals Studienergebnisse aus den jeweiligen Ländern, die diese auch der EMA vorlegten. Beides waren epidemiologische Studien, im Falle Frankreichs lagen Daten des nationalen Gesundheitssystems Epi-phare zugrunde, im Fall der nordischen Länder waren es Registerdaten.

Die EMA hat jetzt die Prüfung dieser Daten abgeschlossen und kommt zu der Einschätzung, dass die bereits bekannten und in den Fach- und Gebrauchsinformationen erwähnten Nebenwirkungen Myokarditis und Perikarditis nach Comirnaty- oder Spikevax-Impfung »sehr selten« auftreten. Das bedeutet, dass bis zu 1 von 10.000 Geimpften betroffen sein kann. Zudem bestätigt die EMA, dass das Risiko bei jungen Männern nach der zweiten Impfdosis am höchsten ist. Eine Myokarditis oder Perikarditis könne innerhalb weniger Tage nach der Impfung auftreten; in den Studien seien es zumeist die ersten 14 Tage nach der Impfung gewesen.

In der französischen Studie seien bei zwölf- bis 29-jährigen männlichen Geimpften innerhalb von sieben Tagen nach der zweiten Comirnaty-Dosis verglichen mit ungeimpften Gleichaltrigen 0,26 zusätzliche Fälle von Myokarditis pro 10.000 Personen beobachtet worden. Bezogen auf Spikevax seien es 1,3 zusätzliche Fälle pro 10.000 Geimpften gewesen. In der skandinavischen Studie seien bei Comirnaty innerhalb von 28 Tagen nach der Zweitimpfung 0,57 zusätzliche Myokarditis-Fälle pro 10.000 16- bis 24-jährigen Männern aufgetreten und bei Spikevax 1,9 zusätzliche Fälle.

Die EMA bestätigt, dass sowohl bei Comirnaty als auch bei Spikevax der Nutzen die Risiken weiterhin überwiege. Als Zulassungsbehörde ist auch genau das ihre Aufgabe. Konsequenzen aus diesen Ergebnissen bezüglich des Einsatzes bestimmter zugelassener Impfstoffe zu ziehen, wie die STIKO es ja bereits getan hat, obliegt den zuständigen Stellen auf nationaler Ebene.