Selbstmedikation

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Meldungen zu Nebenwirkungen schärfen Sicherheitsprofil

OTC-Arzneimittel würden häufig als harmlos wahrgenommen, weil sie ohne ärztliche Verordnung erhältlich sind. »Diese Wahrnehmung kann jedoch dazu führen, dass unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) seltener erkannt, abgeklärt oder gemeldet werden«, schreibt die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) in der neuen Ausgabe des »Bulletin zur Arzneimittelsicherheit«.

Einer Studie zufolge gingen etwa 4 Prozent der stationären Aufnahmen einer internistischen Klinik auf Neben- und Wechselwirkungen im Zusammenhang mit Arzneimitteln der Selbstmedikation zurück. »Gerade deshalb sind Meldungen zu Verdachtsfällen bei OTC-Arzneimitteln besonders wertvoll«, heißt es in dem Beitrag.

Dadurch ließen sich Probleme und Warnsignale in der breiten Anwendung unter Alltagsbedingungen möglichst frühzeitig erkennen. »Jede Meldung hilft dabei, das Wissen über die sichere Anwendung auch solcher Arzneimittel zu erweitern, die seit vielen Jahren verfügbar sind«, betont die AMK. Tatsächlich entfielen rund 15 Prozent aller AMK-Meldungen in den Jahren 2020 bis 2025 auf OTC-Präparate.

Das Uppsala Monitoring Centre in Schweden, Veranstalter der #MedSafetyWeek, nimmt an, dass weniger als 10 Prozent aller auftretenden Nebenwirkungen gemeldet werden. Auch die AMK geht weiterhin von einem großen Underreporting aus und bittet alle Apotheken um Mithilfe. Denn gerade bei Problemen in der Selbstmedikation sind die Apotheken erste Ansprechpartner. Die AMK ruft dazu auf, solche Probleme zu melden, ob vermutete Nebenwirkung, Anwendungsfehler oder Qualitätsmangel – auch wenn die Nebenwirkung bereits in den Fach- und Gebrauchsinformationen steht. Es geht darum, die Häufigkeit besser einschätzen zu können. Das gilt insbesondere, wenn ein Arzneimittel von der Verschreibungspflicht in die Selbstmedikation entlassen wird (OTC-Switch).

Ein OTC-Status markiere nicht das Ende, sondern eine neue Phase der Überwachung bezüglich seiner Sicherheit, »da betroffene Arzneimittel fortan von einer größeren und heterogeneren Patientengruppe und unter den vielfältigsten Bedingungen des Versorgungsalltags eigenverantwortlich zur Selbstmedikation angewendet werden«.

Dazu bringt die AMK drei Beispiele:

1. Nasenbluten unter Sinupret®: 2018 informierte die AMK darüber, dass es unter Einnahme von Sinupret forte und Sinupret extract in 18 gemeldeten Fällen zu starkem Nasenbluten gekommen war. Ein kausaler Zusammenhang ließ sich nicht abschließend belegen; möglicherweise war auch die behandelte Rhinosinusitis selbst die Ursache. 2026 wurde ein Hinweis in die Produktinformation aufgenommen, dass bei Nasenbluten ärztlicher Rat eingeholt werden soll, da es auf eine schwere Rhinosinusitis hinweisen kann. »Die Änderung erfolgte somit nicht als Aufnahme einer bestätigten Nebenwirkung, sondern als sicherheitsrelevanter Warnhinweis zur weiteren diagnostischen Abklärung«, erklärt die AMK.
2. Orale Antihistaminika: Relativ viele Meldungen erhielt die AMK zwischen 2020 und 2025 auch zu Arzneimitteln mit Desloratadin (62 insgesamt, davon 49 zu OTC-Präparaten) und Bilastin (46 Meldungen zu OTC-Präparaten) zur systemischen Anwendung. Dabei wurde Bilastin 20 mg erst 2022 aus der Verschreibungspflicht entlassen. Gemeldet wurden vor allem bereits bekannte Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, gastrointestinale Beschwerden, Herzstolpern und Herzrasen, aber (unter Desloratadin) auch klinisch bedeutsame Verdachtsfälle mit Atemnot und Überempfindlichkeitsreaktionen. »Das hohe Meldeaufkommen zu Bilastin ist auffällig und verdeutlicht, dass Arzneimittelrisiken auch nach einem OTC-Switch weiterhin erkannt, dokumentiert und bewertet werden müssen«, so die AMK.
3. Mometason -Nasensprays: Hier gab es einige Beschwerden aufgrund einer eingeschränkten Sprühfunktion. Von 208 Meldungen betrafen 12,5 Prozent OTC-Produkte. Es fanden sich keine Hinweise auf produktionsbedingte Ursachen. Vermutlich wurden die Nasensprays nicht richtig angewendet oder gereinigt. »Bei mometasonhaltigen Nasensprays handelt es sich um thixotrope Formulierungen, bei denen die Suspension im Ruhezustand dickflüssig erscheint, bei mechanischer Beanspruchung (Schütteln) hingegen die Viskosität abnimmt«, erklärt die AMK. Gelartige Rückstände im Nasenstück können die Austrittsöffnung verstopfen. Die korrekte Handhabung ist zwar in den Produktinformationen beschrieben. Anlässlich der Meldungen gab es aber auch einen Hinweis der AMK an die Apotheken, die Patienten bei der Abgabe zur korrekten Anwendung und Reinigung zu beraten.