Linoladiol nur noch in kleiner Packung

Bei Estrogen-Mangelerscheinungen in Folge der Wechseljahre wie Scheidentrockenheit besteht eine Behandlungsmöglichkeit in der vaginalen Applikation Estradiol-haltiger Cremes. Bei der Anwendung hoch dosierter Präparate (100 µg Estradiol pro 1 g Creme, also 0,01 Prozent) kann es jedoch zu systemischen Nebenwirkungen kommen. Die Estradiol-Spiegel im Blut können deutlich steigern – um das bis zu Fünffache als bei postmenopausalen Frauen zu erwarten.

Daher empfahl im Oktober 2019 der Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA, die Anwendung auf vier Wochen am Stück zu begrenzen. Die Experten befürchten bei langfristiger Applikation ähnliche Nebenwirkungen wie bei der Hormonersatztherapie (HRT), darunter  ein erhöhtes Risiko für Thromboembolien, Schlaganfälle sowie Brustkrebs und Endometriumkarzinome.

Nun erfolgt die Umsetzung der neuen Empfehlung. Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel als Zulassungsinhaber des Präparats Linoladiol® N verschickte heute einen entsprechenden Rote-Hand-Brief und weist daraufhin, dass die Behandlung mit  Linoladiol N (100 µg Estradiol pro Gramm Creme) aufgrund fehlender Daten zur Langzeitsicherheit auf einen einmaligen Behandlungszeitraum von bis zu vier Wochen zu begrenzen ist.

Darüber hinaus weist der Hersteller darauf hin, dass Linoladiol N nicht bei Patientinnen angewendet werden sollte, die mit oralen oder transdermalen Arzneimitteln zur HRT behandelt werden. Hintergrund dieser Empfehlung ist, dass bei den für hoch konzentriertes, topisches Estradiol gemeldeten Nebenwirkungen aus den EU-Mitgliedsstaaten recht häufig die gleichzeitige Anwendung einer systemischen HRT beschrieben wurde.

»Um angesichts des inhärenten chronischen Charakters der Vaginalatrophie das Risiko einer Langzeitanwendung zu minimieren und um sicherzustellen, dass die Patientinnen die empfohlene Anwendungsdauer beachten, wird das Medikament künftig nur noch in der Packungsgröße 25 g (ausreichend für einen Behandlungszyklus von vier Wochen) erhältlich sein«, kündigte die Firma Dr. Wolff Arzneimittel an.