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Mangelnde Evidenz

Keine US-Zulassung für Fluvoxamin bei Covid-19

Es gab Hinweise aus klinischen Studien, dass das Antidepressivum Fluvoxamin einen schweren Covid-19-Verlauf verhindern kann. Die US-Arzneimittelbehörde FDA sieht den Nutzen aber nicht als genügend belegt an und hat den Antrag auf Notfallzulassung durch eine Privatperson abgelehnt.
Daniela Hüttemann
18.05.2022  15:00 Uhr

Fluvoxamin wirkt antidepressiv und gehört zur Gruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI). Es ist darüber hinaus ein σ1-Rezeptoragonist. Als Antidepressivum kam es erstmals 1994 in den USA auf den Markt und unterliegt keinem Patentschutz mehr. Es wird spekuliert, dass der Arzneistoff auch antientzündlich und möglicherweise sogar antiviral wirksam sein könnte.

Eine erste Beobachtungsstudie hatte ein niedrigeres Risiko für Intubation oder Tod bei Covid-19 festgestellt, wenn Coronainfizierte aus psychiatrischen Gründen Fluvoxamin einnahmen. Eine kleine randomisierte Studie mit dem Namen STOP COVID, in der 152 ambulante Covid-19-Patienten für 15 Tage entweder dreimal täglich 100 mg Fluvoxamin oder Placebo bekamen, zeigte positive Ergebnisse. Die bislang größte randomisierte Untersuchung ist die TOGETHER-Studie mit knapp 1500 ambulanten Covid-19-Patientinnen und -Patienten mit hohem Risiko für einen schweren Verlauf, die in Brasilien durchgeführt wurde. Die Ergebnisse wurden im Oktober 2021 im Fachjournal »The Lancet Global Health« publiziert.

Hier bekamen 741 Coronainfizierte über zehn Tage zweimal täglich 100 mg Fluvoxamin; 756 weitere Probanden bekamen ein entsprechendes Placebo. Es wurde eine niedrigere Rate an Notfallaufnahmen und Hospitalisierungen beobachtet und die Studie wurde sogar frühzeitig abgebrochen. Die Ergebnisse konnten in zwei weiteren Studien (STOP COVID 2 und COVID-OUT) jedoch nicht bestätigt werden. Somit reichte der FDA die Datenlage nicht aus für eine Notfallzulassung von Fluvoxamin bei ambulanten Covid-19-Patienten. Die Behörde kritisiert methodische Mängel an der TOGETHER- und der STOP-COVID-Studie und verweist auf die negativen Ergebnisse der zwei Folgestudien.

Ähnlich schätzt die Fachgruppe COVRIIN beim Robert-Koch-Institut die Sachlage ein. Die derzeitige Datenlage sei unzureichend für eine generelle Empfehlung zum Einsatz von Fluvoxamin bei Patienten mit mildem/moderatem Covid-19. Weitere Studienergebnisse sollten abgewartet werden. Auch die Weltgesundheitsorganisation (WHO) berücksichtigt Fluvoxamin in ihren Therapieempfehlungen bislang nicht.

Interessant an dem nun abgelehnten Antrag auf Notfallzulassung in den USA ist, dass dieser nicht wie üblich von einem Pharmaunternehmen gestellt wurde, sondern von einer Einzelperson, dem Infektiologen und Medizinprofessor Dr. David R. Boulware von der University of Minnesota. Er hatte selbst Ende 2020 eine sogenannte Real-World-Data-Studie durchgeführt, im Rahmen derer 113 Patienten ein- oder zweimal täglich Fluvoxamin bekommen hatten.

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