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Negative Empfehlung

Keine EU-Zulassung für Alzheimer-Antikörper Aducanumab

Biogen beantragt erneute Überprüfung

Biogen wird eine erneute Prüfung (re-examination) der Beurteilung durch den CHMP beantragen, so das Unternehmen in einer Pressemitteilung. »Wir nehmen die heutige Entscheidung zur Kenntnis. Im Rahmen der erneuten Prüfung werden wir uns intensiv bemühen, die offenen Fragen des CHMP zu klären, mit dem Ziel, Patienten in Europa Zugang zu Aducanumab zu ermöglichen,« sagte Professor Dr. Andreas Schmitt, Medical Director bei Biogen. »Die Ablagerung von Amyloid-Beta-Plaques ist eines der wichtigsten pathologischen Merkmale der Alzheimer-Krankheit. Aus unseren klinischen Studien wissen wir, dass Aducanumab die Amyloid-Plaques im Gehirn reduziert und so den kognitiven Zerfall verlangsamen könnte.«

AFI begrüßt EMA-Entscheidung

Die gemeinnützige Alzheimer Forschung Initiative (AFI) begrüßt die Entscheidung der EMA und fordert eine breitere Grundlagenforschung. Die EMA habe angesichts der aktuellen Studienlage eine richtige Entscheidung getroffen, so der Verein in einer Pressemitteilung. Die Ergebnisse der beiden bisherigen Phase-III-Studien seien widersprüchlich und belegten nicht überzeugend, dass Aduhelm den Betroffenen auch tatsächlich spürbar helfe. Es sei erfreulich, dass die EMA nicht der Entscheidung aus den USA gefolgt sei und ein Medikament ohne Wirksamkeitsnachweis zugelassen habe. Alzheimer-Patientinnen und -Patienten brauchten verlässlich wirksame und sichere Medikamente, die nachweisbar ihre Kognition und ihre Alltagsfähigkeiten verbessern.

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