Kein Problem für die Nieren, aber für das Herz?

Es gehört zum normalen Prozess nach einer Zulassung, zumal nach einer nur bedingten wie im Fall des Covid-19-Medikaments Remdesivir (Veklury®), dass die Europäische Arzneimittelagentur Sicherheitssignale bewertet. Genauer gesagt macht dies der Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) der EMA. Nach seinem monatlichen Meeting diese Woche verkündete er den Abschluss eines Berichts zum Thema akute Nierenschäden. Demnach fanden die Experten keine Assoziation zur Behandlung mit Remdesivir.

In die Bewertung flossen Daten zu unerwünschten Wirkungen des Zulassungsinhabers und aus klinischen Studien, Spontanmeldeberichte aus den EU-Mitgliedsstaaten sowie aus der wissenschaftlichen Literatur ein. Sie ergaben keinen Hinweis darauf, dass Remdesivir akute Nierenschäden verursacht. Man werde das Risiko für Nierenschäden weiter regelmäßig neu bewerten, so der PRAC.

Neu startet nun die Bewertung von Sicherheitssignalen zu Sinus-Bradykardien. Dabei verlangsamt sich der Herzschlag auf einen Ruhepuls von 60 Schlägen pro Minute oder weniger. Elf entsprechende Spontanberichte unter Remdesivir-Behandlung liegen aus Italien vor. Auch hier soll nun eine umfassende Bewertung aller verfügbaren Daten erfolgen, ob ein Kausalzusammenhang vorliegt.