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Bewertung abgeschlossen

Tofacitinib nur noch für unter 65-Jährige

Dass der Januskinase-Hemmer Tofacitinib (Xeljanz®) womöglich das Risiko für schwere Herz-Kreislauf-Ereignisse und Krebserkrankungen erhöht, wurde bereits im März kommuniziert. Die EMA hat nun ihre Bewertung abgeschlossen und sagt, wer das Mittel nicht mehr bekommen sollte.
PZ
14.06.2021  15:00 Uhr

Bereits im März warnte der Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA vor einem erhöhten Risiko unter Tofacitinib im Vergleich zu TNF-α-Hemmern bei bestimmten Patienten. Basis waren die vorläufigen Daten einer Post-Marketing-Studie mit dem Kürzel A3921133. Es folgte kurz darauf ein Rote-Hand-Brief.

Nun liegen die endgültigen Ergebnisse vor und der PRAC hat die Bewertung der Sicherheitssignale auf europäischer Ebene abgeschlossen. Demnach erhöht die Einnahme von Tofacitinib tatsächlich das Risiko für schwere Herz-Kreislauf-Ereignisse und Krebs (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs) bei einigen Patienten. Entsprechende Hinweise sollen in die Fach- und Gebrauchsinformationen aufgenommen werden. Verordnende Ärzte müssen nun das individuelle Nutzen-Risiko-Verhältnis berücksichtigen.

Der PRAC empfiehlt, Tofacitinib nicht mehr bei Patienten ab 65 Jahren, ehemaligen oder fortbestehenden Rauchern, Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren oder Risikofaktoren für bösartige Krebserkrankungen einzusetzen, außer es steht keine andere Therapiemöglichkeit zur Verfügung. Ein weiterer Rote-Hand-Brief diesbezüglich dürfte in Kürze folgen.

In der EU ist Tofacitinib derzeit für die Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und Colitis ulcerosa zugelassen.

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