 |  | Daniela Hüttemann |
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16.04.2026 15:00 Uhr |
Schwieriger haben es wohl auch Medikamente mit neuem Wirkmechanismus (»First in Class«). Die FDA akzeptiere hier eher Surrogat-Endpunkte, vorläufige Daten und die schrittweise Erarbeitung von Evidenz, insbesondere wenn ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht. Im Gegensatz dazu verfolge die EMA einen vorsichtigeren Ansatz und lege größeren Wert auf den Nachweis des klinischen Nutzens und solide Sicherheitsdaten zum Zeitpunkt der Zulassung. »Dieser Ansatz zielt zwar darauf ab, Unsicherheiten zu verringern, kann jedoch zu längeren Prüfungsfristen, Ablehnungen oder Zulassungen führen, die auf eine engere Patientengruppe beschränkt sind«, erläutert der Bericht.
Als Beispiel wird hier Istradefyllin (Nouryant®) genannt. Die FDA ließ das Antiparkinsonmittel 2019 zu. Die EMA verweigerte die Zulassung, auch nach einer Neubewertung aufgrund inkonsistenter Ergebnisse in acht klinischen Studien, keiner klaren Dosis-Wirkungs-Beziehung und da in Studien, die in der EU durchgeführt wurden, kein Effekt beobachtet wurde.
Der vfa spricht von einem zunehmenden Innovationsrückstand. Letztlich dürfte auch die Preisgestaltung eine wichtige Rolle spielen. »Wenn sich die Rahmenbedingungen weiter verschlechtern, werden Unternehmen Europa noch häufiger bei neuen Therapien außen vor lassen – genau das droht bei einer Umsetzung der aktuellen Sparvorschläge für Arzneimittel«, befürchtet vfa-Präsident Han Steutel.
Unternehmen würden ihre Entscheidungen über Markteinführungen zunehmend strategisch treffen und dabei nicht nur regulatorische Verfahren, sondern vor allem auch die wirtschaftlichen Rahmenbedingungen berücksichtigen. Der vfa fordert daher verlässliche und planbare Erstattungsbedingungen. »Maßnahmen, die Unsicherheit erhöhen oder die wirtschaftliche Attraktivität schwächen, können dagegen dazu führen, dass neue Therapien künftig noch häufiger zuerst in anderen Regionen verfügbar sind.« Vor allem China gewinne hier zunehmend an Gewicht, auch bei nicht chinesischen Unternehmen.
