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Hilfsstoffe

Inaktiv, aber nicht wirkungslos

Hilfsstoffe in oralen Darreichungsformen können unerwünschte Arzneimittelreaktionen wie Allergien oder Unverträglichkeiten verursachen. Gastroenterologen des Massachussetts Institute of Technology in Cambridge untersuchte diesen Sachverhalt genauer. Sie veröffentlichten ihre Ergebnisse vergangene Woche im Fachjournal »Science Translational Medicine«.
Michelle Haß
19.03.2019
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Hilfsstoffe sind als inaktive Substanzen definiert, die keine pharmakologische Wirkung aufweisen. In der Regel sind Hilfsstoffe in solchen Mengen in Arzneimitteln enthalten, dass sie beim Großteil der Anwender keine Beschwerden hervorrufen. Nichtsdestotrotz gibt es einen kleinen Kreis an Patienten, die schon auf geringe Mengen dieser Stoffe mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen reagieren. Solche UAW können allergische Reaktionen mit Histamin-vermittelten Symptomen wie Urtikaria, Bronchospasmen bis hin zur Anaphylaxie sein. Unverträglichkeiten verbunden mit Resorptionsstörungen und Magen-Darm-Beschwerden sind laut der Forscher um Dr. Daniel Reker vom MIT aber weitaus häufiger.

Um das genaue Ausmaß unerwünschter Reaktionen verursacht durch Hilfsmittel abschätzen zu können, bestimmten die Forscher den Gesamtanteil an Hilfsstoffen in festen oralen Arzneiformen. Sie untersuchten hierfür die in den USA am häufigsten verordneten einzeldosierten Arzneimittel. Im Schnitt waren 75 Prozent der Gesamtmasse der Formulierung Hilfsstoffe. Ein Abgleich mit der Gelben Liste brachte einen durchschnittlichen Anteil von 71 Prozent.

Nahezu die Hälfte aller Arzneimittel enthielt mehr als 250 mg Hilfsstoffe, wobei manche sogar bis zu 99 Prozent aus Hilfsstoffen bestanden. Bei Patienten mit Polymedikation kann sich so die tägliche Zufuhr der Hilfsstoffe summieren und somit das Risiko für Unverträglichkeiten und andere unerwünschte Wirkunge steigen. Dadurch werde das Wohlbefinden der Patienten negativ beeinflusst und die Adhärenz gefährdet, fürchten die Wissenschaftler.

In der Literatur fanden die Forscher 38 Hilfsstoffe, die bei oraler Gabe als potenziell allergieauslösend beschrieben worden waren, zum Beispiel Polymere wie Povidon und Polyethylglykol (PEG), Farbstoffe und Konservierungsstoffe wie Propylenglykol und Benzoinsäure. Der Vergleich von 354.597 Hilfsstoffe in 42.052 festen orale Arzneiformen mithilfe der Datenbank Pillbox zeigte, dass in 92,8 Prozent der untersuchten Arzneimittel mindestens einer dieser allergieauslösender Hilfsstoffe enthalten ist. 45 Prozent der Arzneimittel enthielten Lactose, 33 Prozent Farbstoffe. Bei 55 Prozent waren sogenannte FODMAP-Zucker enthalten. Das sind fermentierbare Saccharide und Polyole wie Fructose, die Magen-Darm-Beschwerden verursachen und bei Reizdarmpatienten die Symptomatik verschlimmern können. Paradoxerweise waren FODMAPs auch in einer Reihe Magen-Darm-Therapeutika für Reizdarmpatienten enthalten.

Eines der Hauptprobleme sehen die Forscher in der Vielzahl an Formulierungen eines Wirkstoffs. Ärzten und Patienten falle es schwer, so den Überblick zu behalten und eine für den Patienten geeignete Formulierung zu finden. Oft wüssten die Patienten mit entsprechenden Unverträglichkeiten zwar, welche Inhaltsstoffe sie zu meiden haben. Doch in der Praxis sei dies oft nur schwer zu realisieren. Zum einen fehle es an passenden Alternativen, zum anderen gestalte sich die Suche danach als zeitaufwendig und schwer. Hier zu Lande kann eine seit 2018 auf dem Markt befindliche App mit dem Namen »WhatsIn My Meds« helfen. Die von einem Apotheker entwickelte App informiert gezielt über die Inhaltsstoffe eines Medikaments und zeigt, falls notwendig, Alternativpräparate an.

Die Gastroenterologen um Reker wollen mit ihrer Arbeit Patienten vor Medikamenten mit schlecht verträglichen Hilfsstoffen schützen und Angehörige der Gesundheitsberufe für diese Thematik sensibilisieren. Sie appellieren an Ärzte, bei unerwünschten Arzneimittelwirkungen auch an Hilfsstoffe zu denken. Die Forscher hoffen auf die Entwicklung weiterer alternativer Formulierungen, auf die der Patient gegebenenfalls umsteigen kann. Des Weiteren sehen sie regulatorische Gremien in der Pflicht, die Hersteller zu entsprechenden Warnhinweisen zu verpflichten.

DOI: 10.1126/scitranslmed.aau6753

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