Phagro

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Gutachten widerspricht Brüsseler Bedenken zu Versendern

Den Bedenken aus Brüssel hält der Verband ein Gutachten der Kanzlei Gleiss Lutz entgegen, das den Tenor der Kritik grundsätzlich infrage stellt: »Die Auffassung der Europäischen Kommission, die Einführung der Anforderungen an Transporteure verletze den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit und sei nicht im Hinblick auf das Ziel des Schutzes der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigt, trifft nicht zu«, zitiert der Phagro aus der Expertise, die er in Auftrag gegeben hatte.

Die EU-Kommission hatte die Regierungspläne, die Vorgaben für Versender zu verschärfen und dafür auch erstmals die Logistiker für die Einhaltung von Temperaturvorschriften zu verpflichten, als unverhältnismäßig bezeichnet. Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) muss nun seinerseits Stellung nehmen. Durch den Gegenwind aus Brüssel verzögert sich das Notifizierungsverfahren für die Verordnung wohl bis Juli.

Das Gutachten widerlege die EU-Stellungnahme in allen wesentlichen Punkten, bilanziert der Phagro. Mitgliedstaaten dürften Schutzmaßnahmen gegen mögliche Gesundheitsgefahren ergreifen, da Gesundheit und Leben unionsrechtlich wirtschaftlichen Interessen grundsätzlich vorgingen.

Genau dies sei mit den Plänen des BMG möglich, wie das Gutachten bestätige. So seien die vorgesehenen Anforderungen – Einsatz geeigneter Fahrzeuge, Einhaltung von Temperaturbedingungen und Dokumentation bei aktiver Kühlung – laut juristischer Einschätzung geeignet, Risiken für die Arzneimittelsicherheit zu reduzieren. Dies erkenne die EU-Kommission im Grundsatz auch ausdrücklich an. Ergo gehe die Kommission selbst von vorgegebenen Standards aus, für die es mithin keine zusätzliche Evidenz brauche. 

Das Gutachten deckt demnach auch Widersprüche in der Argumentation aus Brüssel auf. Indem die Kommission als mögliche »mildere Mittel« den Ausschluss von temperaturbelasteten Sendungen vorschlage, setze sie ja voraus, dass Temperaturabweichungen überhaupt dokumentiert werden. »Ohne Aufzeichnungspflichten ist dies nicht möglich«, schlussfolgert das Gutachten.

Ins Wanken gerät auch der Einwand der Kommission, dass bereits ein ausreichendes Schutzniveau bestehe. Denn sich auf die bestehenden Verpflichtungen der Versender zur Sicherstellung ordnungsgemäßer Transportbedingungen zu verlassen, greife schlicht zu kurz, wenn die Einhaltung nicht unmittelbar kontrolliert werden könne.

Der Status quo sei hier unzureichend – die Verpflichtung müsse auf die Logistiker ausgeweitet werden; die Versender müssten sich andernfalls schlicht auf die Transportunternehmen verlassen können, ohne sie zu kontrollieren. »Soweit bestehende Lieferketten diese Standards bislang tatsächlich nicht vollständig erfüllen, ist ein solcher Zustand unionsrechtlich nicht schutzwürdig«, resümiert das Gutachten.

Bezeichnend ist für die Gutachter, dass die EU-Kommission selbst ein Vollzugsdefizit bei der Qualitätssicherung einräume  – wenn auch eher zwischen den Zeilen. Denn wenn die Brüsseler Behörde in ihrer Stellungnahme die Befürchtung äußere, dass mit den verschärften Vorgaben die bisherigen Standardlieferungen nicht aufrechterhalten werden könnten, offenbare sie ja, dass die Standards aktuell de facto unterlaufen würden.

Hier sieht der Phagro-Vorsitzende Marcus Freitag die Bundesregierung am Zug. Die EU-Kommission gewichte die wirtschaftlichen Interessen von Marktteilnehmern höher als den Gesundheitsschutz der Bürgerinnen und Bürger. Denn sie wisse offenkundig, dass die Standards von Versendern und deren Logistikdienstleistern nicht eingehalten werden. »Sie zielt darauf ab, Kontrollmöglichkeiten zu unterbinden, damit alles beim Alten bleibt. Die Bundesregierung muss das verhindern«, so Freitag.

Versender und Logistiker müssten der Arzneimittelüberwachung der Länder unterliegen, fordert der Phagro. Zuständige Behörden müssten Lagerung und Transport kontrollieren können. Der Verband warnt davor, die strengeren Auflagen aufzuweichen oder die Logistiker wieder herauszunehmen. »Damit würde ein gefährliches Schlupfloch entstehen, das den Schutz der Bevölkerung untergräbt.«