FDA erteilt eine Notzulassung für den ersten Covid-19 Antikörpertest

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat der Firma Cellex eine Notfallzulassung für die Vermarktung eines Antikörper-Schnelltests für Covid-19 erteilt. Cellex ist ein amerikanisches Biotechnologie-Unternehmen, das unter anderem diagnostische Point-of-Care (POC)-Tests entwickelt.

Bei dem sogenannten »qSARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Test« handelt es sich um einen Lateral-Flow-Immunoassay zum qualitativen Nachweis und zur Differenzierung von IgM- und IgG-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 in Serum-, Plasma- (EDTA oder Citrat) oder Kapillarblutproben von Patienten, bei denen der Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion besteht. Die Verwendung dieses Tests ist auf autorisierte Laboratorien beschränkt.

Zur Durchführung des Tests werden 10 µL Probenlösung benötigt. Nach 15 bis 20 Minuten kann das Testergebnisse abgelesen werden. Ein IgM-positives Ergebnis liegt vor, wenn eine farbige Bande sowohl an der M-Testlinie (M) als auch an der Kontrolllinie (C) erscheint. Dadurch wird angezeigt, dass IgM-Antikörper gegen SARS-CoV-2 vorhanden sind. Ein IgG-positives Ergebnis wird angezeigt, wenn eine farbige Bande sowohl an der G-Testlinie (G) als auch an der Kontrolllinie (C) erscheint.

Ein positives Ergebnis für IgM und IgG tritt auf, wenn sowohl bei M-Testlinie, der G-Testlinie als auch bei C-Kontrolllinie gefärbte Banden auftreten. Ein negatives Ergebnis wird angezeigt, wenn nur bei C-Kontrolllinie eine gefärbte Bande erscheint. In diesem Fall sind keine IgM- und IgG-Antikörper gegen SARSCoV-2 in der Probe enthalten.

Wichtige Parameter zur Beurteilung eines jeden diagnostischen Tests sind Sensitivität und Spezifität. Die Sensitivität gibt an, wie häufig der Test bei Vorliegen eines bestimmten Analyten (hier IgM und IgG) positiv ist. Von 128 Proben, die durch RT-PCR als »positiv« klassifiziert waren, wurden 120 auch durch den Antikörpertest auf IgG, IgM oder beide Antikörperspezies positiv getestet. Daraus errechnet sich eine Sensitivität von 93,8 Prozent (95 Prozent CI: 88,06-97,26 Prozent).

Die Spezifität gibt an, wie häufig der Test bei Abwesenheit eines bestimmten Analyten (hier IgM und IgG) negativ ist. Von 250 Proben, die durch RT-PCR als »negativ« klassifiziert waren, zeigten 239 Proben im Schnelltest ebenfalls ein negatives Ergebnis. Das entspricht einer Spezifität von 96,4 Prozent (95 Prozent CI: 92,26-97,78 Prozent ).