 |  | Theo Dingermann |
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24.07.2026 16:20 Uhr |
Genau dieses Argument prägte auch die Sitzung. In der öffentlichen Anhörung dominierten Kliniker, Apotheker und Branchenvertreter, die trotz der eingeräumt dünnen Datenlage für eine Lockerung der unter der Biden-Regierung eingeführten Restriktionen warben. »Die Frage ist nicht, ob die Menschen diese Mittel nutzen – das tun sie bereits«, brachte es Dr. Jessica Duncan vom Telemedizinanbieter Ivim Health auf den Punkt. »Die Frage ist, ob sie es mit Arzt und lizenzierter Apotheke tun oder völlig auf sich gestellt sind«.
Dem hielten die FDA-Fachleute ein grundsätzliches Evidenzproblem entgegen. Zu BPC-157 existiere lediglich eine einzige kleine Studie zur Colitis ulcerosa, deren Aussagekraft durch fehlende Angaben und explorativen Charakter limitiert sei. Für KPV ließen sich nicht einmal die konkreten Anwendungsgebiete belegen.
Hinzu kommt ein pharmazeutisch-analytisches Kernproblem: Bei Substanzen mit Trivialnamen aus der Frühphase der Forschung variieren Aminosäurezahl und -sequenz erheblich. »Wir können keine Qualitätsstandards schaffen, bevor wir wissen, was es überhaupt ist«, so der nicht stimmberechtigte FDA-Mitarbeiter Russell Wesdyk.
Mehrere Panelmitglieder fragten, ob sich Hersteller verpflichten ließen, Sicherheitsdaten nachträglich vorzulegen. Das verneinte die Behörde. Der einzige belastbare Weg sei ein Investigational New Drug (IND)-Antrag, also ein reguläres Zulassungsverfahren. Dass ein solcher Antrag gestellt wird, gilt jedoch als unwahrscheinlich, da viele der natürlich vorkommenden Peptide kaum patentierbar sind und sich der Milliardenaufwand für eine Zulassung nicht refinanzieren ließe.
Über der Abstimmung schwebte das Profitinteresse der Compounding-Branche als »Elefant im Raum«, wie es Professor Dr. Paul Knoepfler von der UC Davis School of Medicine als Beobachter der Anhörung formulierte. Warnungen kamen zudem von Patientenvertretern, die eine Zulassung der Substanzen durch Compounding-Apotheken als faktische FDA-Legitimierung fürchten.
Wie leicht hier Missbrauch möglich ist, zeigt das Beispiel der GLP-1-Agonisten in der Zeit, in der die Hersteller nicht ausreichend Wirkstoffe für den amerikanischen Markt liefern konnten.
Letztlich sind die Voten allerdings nicht bindend. Die endgültige Entscheidung trifft die FDA-Leitung. Zwar weicht sie nur äußerst selten von Empfehlungen des PCAC ab, ausgeschlossen ist das aber nicht. Angesichts des politischen Drucks gilt zudem ein Eingreifen von Kennedy oder dem kommissarischen FDA-Kommissar Kyle Diamantas als möglich. Doch selbst bei einer Zustimmung würde sich ein förmliches Verfahren mit öffentlicher Kommentierung anschließen, sofern die geltenden Regeln eingehalten werden. Mit einem Abschluss ist daher voraussichtlich nicht vor 2027 oder 2028 zu rechnen.
