Herstellende US-Apotheken

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FDA-Berater empfehlen vier umstrittene Peptide

Das Pharmacy Compounding Advisory Committee (PCAC) der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA hat die Zulassung mehrerer Peptide empfohlen, darunter

• BPC-157 (Body Protection Compound 157) , der wohl bekannteste Vertreter einer Gruppe ungetesteter Peptide,
• Peptide mit dem Kürzel KPV, denen eine Wirkung bei Wundheilungsstörungen und entzündlichen Erkrankungen zugeschrieben wird,
• TB-500, das ebenfalls die Wundheilung fördern soll sowie
• MOTS-c, für das positive Effekte bei Adipositas und Osteoporose beansprucht werden.

Die Abstimmungen fielen durchweg denkbar knapp aus, wie Sarah Todd and Lizzy Lawrence in einem Beitrag auf der amerikanischen Nachrichtenplattform »STAT+« berichten. Zudem verliefen die Abstimmungen stets entlang derselben Bruchlinie innerhalb des PCAC. Für BPC-157 votierten acht Mitglieder, sechs stimmten dagegen, eines enthielt sich. Dasselbe Ergebnis ergab sich bei KPV und TB-500. Für MOTS-c lautete das Abstimmungsergebnis sieben zu fünf.

Aufschlussreich ist die Zusammensetzung der Lager: Auf der Ja-Seite standen überwiegend jene stimmberechtigten Mitglieder, die das Gesundheitsministerium (HHS) benannt hatte. Viele von ihnen hatten erkennbare Interessenkonflikte – beispielsweise als Betreiber von Kliniken, in denen Peptide eingesetzt werden. Gegen eine Zulassungsempfehlung zur Herstellung der Peptide stimmten etwa Patienten- und Verbrauchervertreter.

Kritiker, auch aus den Reihen der Behörde selbst, werfen Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. vor, das Gremium mit Personen besetzt zu haben, die von einem breiteren Zugang zu Peptiden profitieren könnten. Kennedy, der nach eigenen Angaben selbst Peptide anwendet, hatte sich im Frühjahr in einer Podcastfolge des bekannten Podcasters, Mixed-Martial-Arts-Kommentators und Stand-up-Comedians Joe Rogan dafür ausgesprochen, die Herstellung bestimmter Peptide Apotheken zu überlassen, statt Anwender auf einen kontaminationsanfälligen Graumarkt zu verweisen.

Genau dieses Argument prägte auch die Sitzung. In der öffentlichen Anhörung dominierten Kliniker, Apotheker und Branchenvertreter, die trotz der eingeräumt dünnen Datenlage für eine Lockerung der unter der Biden-Regierung eingeführten Restriktionen warben. »Die Frage ist nicht, ob die Menschen diese Mittel nutzen – das tun sie bereits«, brachte es Dr. Jessica Duncan vom Telemedizinanbieter Ivim Health auf den Punkt. »Die Frage ist, ob sie es mit Arzt und lizenzierter Apotheke tun oder völlig auf sich gestellt sind«.

Dem hielten die FDA-Fachleute ein grundsätzliches Evidenzproblem entgegen. Zu BPC-157 existiere lediglich eine einzige kleine Studie zur Colitis ulcerosa, deren Aussagekraft durch fehlende Angaben und explorativen Charakter limitiert sei. Für KPV ließen sich nicht einmal die konkreten Anwendungsgebiete belegen.

Hinzu kommt ein pharmazeutisch-analytisches Kernproblem: Bei Substanzen mit Trivialnamen aus der Frühphase der Forschung variieren Aminosäurezahl und -sequenz erheblich. »Wir können keine Qualitätsstandards schaffen, bevor wir wissen, was es überhaupt ist«, so der nicht stimmberechtigte FDA-Mitarbeiter Russell Wesdyk.

Mehrere Panelmitglieder fragten, ob sich Hersteller verpflichten ließen, Sicherheitsdaten nachträglich vorzulegen. Das verneinte die Behörde. Der einzige belastbare Weg sei ein Investigational New Drug (IND)-Antrag, also ein reguläres Zulassungsverfahren. Dass ein solcher Antrag gestellt wird, gilt jedoch als unwahrscheinlich, da viele der natürlich vorkommenden Peptide kaum patentierbar sind und sich der Milliardenaufwand für eine Zulassung nicht refinanzieren ließe.

Über der Abstimmung schwebte das Profitinteresse der Compounding-Branche als »Elefant im Raum«, wie es Professor Dr. Paul Knoepfler von der UC Davis School of Medicine als Beobachter der Anhörung formulierte. Warnungen kamen zudem von Patientenvertretern, die eine Zulassung der Substanzen durch Compounding-Apotheken als faktische FDA-Legitimierung fürchten.

Wie leicht hier Missbrauch möglich ist, zeigt das Beispiel der GLP-1-Agonisten in der Zeit, in der die Hersteller nicht ausreichend Wirkstoffe für den amerikanischen Markt liefern konnten.

Letztlich sind die Voten allerdings nicht bindend. Die endgültige Entscheidung trifft die FDA-Leitung. Zwar weicht sie nur äußerst selten von Empfehlungen des PCAC ab, ausgeschlossen ist das aber nicht. Angesichts des politischen Drucks gilt zudem ein Eingreifen von Kennedy oder dem kommissarischen FDA-Kommissar Kyle Diamantas als möglich. Doch selbst bei einer Zustimmung würde sich ein förmliches Verfahren mit öffentlicher Kommentierung anschließen, sofern die geltenden Regeln eingehalten werden. Mit einem Abschluss ist daher voraussichtlich nicht vor 2027 oder 2028 zu rechnen.