EU-Zulassung für zwei langwirksame HIV-Depotspritzen

Alles konzentriert sich im Moment auf die Covid-19-Impfstoffe, doch auch die reguläre Arbeit der Zulassungsbehörden läuft natürlich weiter. Mitte Dezember gab es von der EU-Kommission grünes Licht für die neuen HIV-Medikamente Vocabria® von ViiV Healthcare (mit Cabotegravir, einem Integrase-Hemmer) und Rekambys® von Janssen-Cilag (mit Rilpivirin, einem NNRT), für deren Zulassung sich der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im Oktober ausgesprochen hatte.

Indiziert sind beide Injektabilia gemeinsam zur Behandlung von HIV-1-Infektionen bei Erwachsenen, bei denen die Viruslast mit einem stabilen antiretroviralen Therapieregime  unter die Nachweisgrenze von < 50 Viruskopien pro Milliliter gesenkt wurde. Dabei darf das Virus derzeit oder in der Vergangenheit keine Resistenzen gegen einen nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI) oder einen Integrase-Inhibitor (INI) aufgewiesen haben. Die Injektionstherapie ersetzt dann die orale HAART.

Es ist die erste langwirksame injizierbare HIV-Therapie. Beide Wirkstoffe gibt es auch als Tabletten: Rilpivirin unter dem Markennamen Edurant® bereits seit 2012, Cabotegravir müsste noch hinzukommen. Hintergrund ist, dass vor Beginn der Injektionstherapie zunächst eine orale Einleitungsphase ( »Oral Lead-in«) erforderlich ist. Dabei sollen die Patienten mindestens 28 Tage lang einmal täglich 30 mg Cabotegravir und 25 mg Rilpivirin einnehmen, um die Verträglichkeit zu testen.

Gibt es keine Probleme, folgt die Initiierungsphase mit je einer Spritze Cabotegravir (Vocabria) mit 600 mg und Rilpivirin (Rekambys) mit 900 mg. Ab dem Tag dieser ersten Injektion werden die Cabotegravir- und Rilpivirin-Tabletten abgesetzt. Ob diese Initiierungsdosis nach einem Monat noch einmal wiederholt wird, hängt davon ab, ob sich die Erhaltungsphase mit monatlicher oder zweimonatlicher Injektion anschließt. Hier unterscheidet sich die Erhaltungsdosis. 

Die Injektion der Depot-Injektionssuspension in den Gesäßmuskel soll speziell geschultes medizinisches Fachpersonal vornehmen. Beide Spritzen sollten immer am gleichen Tag gemeinsam verabreicht werden, eine links, eine rechts.

Die Wirksamkeit des Regimes wurde in verschiedenen klinischen Studien nachgewiesen. Die längste Nachbeobachtung mit fünf Jahren weist die LATTE-2-Studie auf. Demnach wurde sowohl das monatliche als auch das zweimonatliche Therapieregime gut vertragen und zeigte hohe Raten des dauerhaften Ansprechens.