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Zulassungsempfehlung

Erstes orales Medikament gegen afrikanische Schlafkrankheit

Die Schlafkrankheit betrifft im Tropengürtel Afrikas nach WHO-Schätzung mehr als 500.000 Menschen. Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat nun erstmals eine Tablette gegen die von Tsetse-Fliegen übertragene parasitäre Erkrankung zur Zulassung empfohlen. Zum Einsatz kommen soll Fexinidazol allerdings nur in den betroffenen Gebieten, also außerhalb Europas.
Daniela Hüttemann
23.11.2018
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Die Europäische Arzneimittelbehörde hofft, dass eine orale Therapiemöglichkeit mehr Menschen den Zugang zu einer Behandlung ermöglicht. Bislang wird die Afrikanische Trypanosomiasis in frühen Stadien unter anderem mit intramuskulären Pentamidin-Injektionen behandelt, die sehr schmerzhaft sein können. Bei fortgeschrittener Erkrankung kommt zum Beispiel eine Kombitherapie aus oralem Nifurtimox und intravenösem Eflornithin (NECT) zum Einsatz oder der relativ stark toxische arsenhaltige Arzneistoff Melarsoprol. »All diese Behandlungen erfordern ein Minimum an Gesundheitsinfrastruktur und -personal, wie es nicht überall verfügbar ist«, schreibt die EMA in einer Pressemitteilung anlässlich der Zulassungsempfehlung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP).

Fexinidazol wurde ursprünglich in den 1970er-Jahren von der deutschen Pharmafirma Hoechst entwickelt, die mittlerweile zum Sanofi-Konzern gehört. 2005 wurde entdeckt, dass die Substanz gegen Tryposonoma brucei gambiense wirkt. Dieser Parasitentyp ist für 98 Prozent der Schlafkranheits-Fälle verantwortlich. Gemeinsam mit der »Drugs for Neglected Diseases Inititative« brachte Sanofi das Medikament mit dem Namen Fexinidazol Winthrop nun zur Marktreife. Der Wirkstoff ist ein Prodrug, ein Nitroimidazol, das im Körper rasch zu aktiven Sulfoxid und Sulfon-Metaboliten verstoffwechselt wird.

Sicherheit und Wirksamkeit wurden in drei klinischen Studien mit 749 Patienten in verschiedenen Krankheitsstadien überprüft. Es zeigten sich hohe Heilungsraten nach zehntägiger Behandlung, vor allem in frühen Krankheitsstadien. Ist das zentrale Nervensystem bereits schwer in Mitleidenschaft gezogen, sollte Fexinidazol nur unter strenger Aufsicht im Krankenhaus gegeben werden, wenn keine anderen adäquaten Therapien verfügbar oder verträglich sind.

Gedacht ist das Mittel nicht für Tropenreisende, sondern die Bevölkerung vor Ort. Die EMA kann in Kooperation mit der Weltgesundheitsorganisation WHO im Zuge eines Artikel-58-Vorgangs die Überprüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit für Entwicklungs- und Schwellenländer übernehmen. Dabei gelten dieselben Ansprüche wie für Arzneimittel, die in der EU zum Einsatz kommen sollen. Die CHMP-Empfehlung soll den regionalen Behörden bei der Zulassung helfen. Die humane Afrikanische Trypanomisiasis tritt vor allem in der Demokratischen Republik Kongo auf, einem der ärmsten Staaten der Welt mit rund 80 Millionen Einwohnern.

Innerhalb weniger Wochen nach der Infektion entwickeln die Betroffenen Fieberschübe, Kopf-, Gelenk- und Muskelschmerzen sowie starken Juckreiz. Mit der Zeit erreichen die Parasiten das zentrale Nervensystem, was sich in Symptomen wie Verwirrtheit, verwaschene Sprache, Krampfanfällen, Sprech- und Gangunsicherheiten sowie den namensgebenden Schlafstörungen zeigt. Unbehandelt ist die Erkrankung in der Regel innerhalb von zwei bis drei Jahren tödlich.

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