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EMA empfiehlt einmalige passive Impfung gegen RSV

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat die Zulassung des Antikörpers Nirsevimab zur Vorbeugung von RSV-Infektionen bei Neugeborenen und Säuglingen empfohlen. Eine einmalige Dosis reicht aus.
Kerstin A. Gräfe
19.09.2022  12:00 Uhr

RSV ist die Abkürzung für das respiratorische Synzytial-Virus. Es ein weit verbreitetes Virus, das saisonale Epidemien verursacht, und bei Säuglingen zu Bronchiolitis und Lungenentzündung führen kann. Es ist eine der Hauptursachen für Krankenhausaufenthalte bei Kleinkindern.

Die einzige derzeit verfügbare Möglichkeit zur Prävention ist der monoklonale Antikörper Palivizumab (Synagis®) von Abbvie und Boehringer Ingelheim. Er ist jedoch auf Hochrisikokinder beschränkt und für eine RSV-Saison sind fünf Injektionen erforderlich. Mit Nirsevimab (Beyfortus®) von Sanofi und Astra-Zeneca könnte nun zeitnah ein Antikörper verfügbar sein, der mit einer einmaligen Dosis einen RSV-Schutz bietet. Eine entsprechende Empfehlung hat die EMA ausgesprochen.

Im Fall der Zulassung sei Beyfortus die erste und einzige passive Impfung in Form einer Einzeldosis für die breite Bevölkerungsgruppe der Säuglinge, einschließlich derjenigen, die gesund geboren wurden, ein Früh- oder Termingeborenes sind oder unter bestimmten gesundheitlichen Bedingungen leiden, teilen Sanofi und Astra-Zeneca in einer gemeinsamen Pressemitteilung mit.

Das positive Votum des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) stützt sich unter anderem auf die Daten der Phase-III-Studie MELODY, die im Fachjournal »New England of Medicine« veröffentlicht sind. An der randomisierten, placebokontrollierten Studie nahmen rund 1500 Babys teil, die höchstens ein Jahr alt waren und in der Schwangerschaft mindestens 35 Wochen ausgetragen wurden. Sie erhielten entweder vor ihrer ersten RSV-Saison eine intramuskuläre Injektion Nirsevimab oder Placebo. Als primärer Endpunkt war eine behandlungsbedürftige RSV-assoziierte Erkrankung der unteren Atemwege innerhalb von 150 Tagen nach der Injektion definiert.

Eine solche trat bei zwölf Kindern der Nirsevimab-Gruppe (1,2 Prozent) auf und damit signifikant weniger häufig als in der Placebogruppe mit 25 Kindern (5,0 Prozent). Demnach betrug die Wirksamkeit von Nirsevimab 74,5 Prozent. Die häufigsten Nebenwirkungen sind laut EMA Hautausschlag, Fieber und Reaktionen an der Injektionsstelle.

Beyfortus wird als 50-mg- und 100-mg-Lösung zur Injektion erhältlich sein. Nirsevimab ist ein monoklonaler Antikörper, der an das RSV-Fusions-Protein bindet. Dadurch wird das Protein in der Präfusionskonformation blockiert, wodurch das Eindringen freier Virionen in die Zellen sowie die Ausbreitung des zellassoziierten Virus durch Zellfusion verhindert wird.

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