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Medizinprodukte

Ersatzkassen fordern staatliche Kontrollinstanz

Angesichts der jüngst aufgedeckten Sicherheitsmängel bei Medizinprodukten pochen die Ersatzkassen auf schnelle gesetzliche Regeln. Da es keine zentrale Zulassungsstelle auf EU-Ebene gebe, müsse die Bundesregierung eine nationale Nutzenbewertung von Medizinprodukten hoher Risikoklassen einführen. Dies soll der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) übernehmen.
Ev Tebroke
07.12.2018
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Es gelte, sicherzustellen, dass schädliche Produkte wie etwa sich selbstauflösende Stents oder defekte Brustimplantate erst gar nicht in die Versorgung gelangen, betonte der Chef des Verbands der Ersatzkassen (vdek), Uwe Klemens. Die Probleme seien hinlänglich bekannt und würden seit Jahren auf EU-Ebene wie auch in Deutschland diskutiert. Doch es sei noch viel zu wenig passiert. Zwar tritt hierzulande am 26. Mai 2020 eine neue EU-Medizinprodukteverordnung in Kraft. Diese verpflichtet die Hersteller, eigene klinische Studien zur Prüfung vorzulegen. Doch das reiche nicht, so der vdek.

Laut vdek sollte das Bundesgesundheitsministerium (BMG) den G-BA beauftragen, »eine Bewertung von Schaden und Nutzen von neuen Medizinprodukten hoher Risikoklassen durchzuführen, und zwar vor der Erstattung durch die Krankenkassen«. Hintergrund der Forderung sind kürzlich veröffentlichte Ergebnisse eines internationalen Recherchekollektivs. Die sogenannten Implant Files hatten weltweit eklatante Mängel bei der Sicherheit von Implantaten aufgedeckt. Demnach hatte es allein in Deutschland im vergangenen Jahr 14.000 Verdachtsfälle gegeben, bei denen fehlerhafte Medizinprodukte Ursache für Probleme, Verletzungen oder Todesfälle gewesen sein könnten. Der Vorwurf des Rechercheteams: Anders als bei Arzneimitteln, würden Medizinprodukte vor der Zulassung nicht von staatlichen Stellen kontrolliert. Auch würden Probleme bei Produkten nicht systematisch erfasst.

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) hatte im Anschluss bestehende Defizite bei der Überwachung, Transparenz und Sicherheit von Medizinprodukten eingeräumt und angekündigt, dies ändern zu wollen. Unter anderem prüfe das BMG derzeit, ob die Bundesebene mehr Kompetenzen braucht, um die Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) durchzusetzen, so ein BMG-Sprecher. Gleichzeitig verwies er auf bereits laufende Planungen zu einem Implantate-Register. Ein entsprechender Referentenentwurf soll in der ersten Jahreshälfte 2019 kommen.

Prüfung durch private Anbieter

Medizinprodukte müssen bislang kein behördliches Zulassungsverfahren durchlaufen. Der Hersteller muss aber nachweisen, dass sein Produkt die von ihm angegebenen technischen und medizinischen Ansprüche erfüllt, bei höheren Risikoklassen auch auf Grundlage klinischer Studien. Das geschieht über sogenannte benannte Stellen, dies sind in Europa derzeit rund 50 private Anbieter wie etwa TÜV oder Dekra. Bei Problemen oder Vorkommnissen ist der Hersteller zwar verpflichtet, dies zu melden. Anscheinend kommen dem aber längst nicht alle nach.

Der vdek begrüßt es daher, dass Hersteller, Kliniken und Kassen künftig verbindlich an dem geplanten Deutschen Implantate-Register beteiligt sein sollen, um umfassende Erkenntnisse etwa über Produktfehler, Haltbarkeitsdauern und Revisionsoperationen zu garantieren. Das Register müsse nun rasch aufgebaut werden, so die Forderung.

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