EMA tagt am 21.12. zu Biontechs Impfstoff

Zuvor hatte »Bild online« gegen Mittag berichtet, die Entscheidung über die EU-Zulassung des dann ersten Covid-19-Impfstoffs für die Europäische Union solle am 23. Dezember fallen. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn hatte vormittags bei einer Pressekonferenz ebenfalls Hoffnung auf eine Zulassung noch vor Weihnachten gemacht, während eine EMA-Pressesprecherin zunächst am ursprünglich gesetzten Termin für den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der die Empfehlung gibt, festgehalten hatte.

Nach diesem Hin und Her am Dienstagmittag meldete sich die EMA nun gegen 14:00 Uhr selbst mit einer Pressemitteilung zu Wort. Die Behörde habe am Montagabend weitere Daten von Biontech und Pfizer bekommen, die der CHMP für seine Bewertung angefordert hatte. Der Ausschuss hat nun eine Sondersitzung für den 21. Dezember neu angesetzt, bei der die Bewertung möglichst abgeschlossen werden soll. Doch das dafür ursprünglich vorgesehene Treffen am 29. Dezember werde beibehalten. Dies zeigt, unter welch großem Druck die EU-Behörde steht, nachdem Großbritannien am 2. und die USA am 12. Dezember dem Impfstoff bereits Notfallzulassungen erteilt haben.

Der CHMP werde seine Empfehlung zum frühest möglichen Zeitpunkt abschließen, versicherte die EMA, aber erst dann, wenn die Daten zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs ausreichend robust und vollständig seien, um festzustellen, ob der Nutzen des Impfstoffs seine Risiken überwiegt. Sobald die CHMP-Empfehlung vorliegt, soll die Europäische Kommission schnellst möglich über die Zulassung entscheiden. Die EMA spricht hier weiterhin von Tagen, während anderweitig bereits von Stunden die Rede war. Die Entscheidung wird dann für alle EU-Mitgliedsstaaten und dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) gelten. Theoretisch ist also eine Zulassung vor Weihnachten, allerfrühestens am 21. Dezember möglich. Fest steht dies jedoch noch nicht.