Dürfen Antikörpertests in Apotheken abgegeben werden?

Gestern erregte die Pressemitteilung eines sächsischen Pharma-Unternehmens große Aufmerksamkeit. Demnach ist ab heute ein Antikörpertest namens AProof® für Großhandel, Apotheken aber auch für Privatpersonen bestellbar, der sowohl in Apotheken als auch online verkauft werden soll. In einer entsprechenden dpa-Nachricht erläuterte Professor Jörg Gabert von der Leipziger Firma Adversis Pharma, dass das Besondere an diesem Test sei, dass man dafür nicht zu einem Arzt gehen müsse, sondern die Probeentnahme auch zu Hause möglich sei. Adversis Pharma entwickelte den Test gemeinsam mit dem Biotechnologisch-Biomedizinischen Zentrum (BBZ) der Universität Leipzig.

Auch Sachsens Ministerpräsident Michael Kretschmer (CDU) warb am Montag für den Test, er habe ihn laut dpa-Meldung gleich selbst gemacht. Der Antikörpertest beruht auf einem kleinen Bluttropfen, der mit einem Piks aus dem Finger entnommen wird und auf eine Filterkarte aufgebracht wird. Die Filterkarte wird dann an das Labor in Leipzig geschickt. Ob dieser Test allerdings an Laien abgegeben werden darf, ist aktuell nicht abschließend geklärt.

Die Sächsische Landesapothekerkammer und der Sächsische Apothekerverband informierten heute gemeinsam in einem Rundbrief die Apotheker, dass der Antikörpertest in der Apotheke nicht abgegeben werden darf. Auch nach ABDA-Einschätzung ist diese Abgabe den Apotheken untersagt. ABDA-Präsident Friedemann Schmidt erklärte bereits am Freitag, dass Schnelltests laut Medizinprodukte-Abgabeverordnung nicht an Endverbraucher verkauft werden dürfen. Beim Antikörpertest der Firma Adversis Pharma handelt es sich nicht um einen Schnelltest, sondern um einen Test, der ins Labor geschickt wird und das Ergebnis erst nach 24 bis 48 Stunden feststeht. Trotzdem hieß es aus der ABDA, »dass auch der genannte Test rechtlich als In-Vitro-Diagnostikum im Sinne des § 3 Nr. 4 MPG (Medizinproduktegesetz) einzustufen ist – dieser Begriff umfasst nämlich laut Legaldefinition ausdrücklich auch Probebehältnisse, die zur Aufnahme von Körperproben für eine spätere In-Vitro-Untersuchung bestimmt sind. Eine Abgabe in Apotheken würde damit aller Voraussicht nach gegen § 3 MPAV (Medizinprodukte-Abgabeverodnung) verstoßen«. Das zuständige Fachreferat des Sächsischen Staatsministeriums für Soziales und Gesellschaftlichen Zusammenhalt (SMS) teilt diese Einschätzung ebenfalls.

Gabert widerspricht dieser Einschätzung allerdings. »Es handelt sich hierbei um keinen Test, sondern um ein Entnahmeset für die Probe, das wir an die Menschen zuhause schicken«, erklärte Gabert gegenüber der PZ. Dank eines Gutachtens einer Rechtsanwältin und Fachanwältin für Medizinrecht, das der PZ vorliegt, ist er überzeugt, nicht gegen die Medizinprodukte-Abgabeverordnung zu verstoßen.

In der Verordnung heißt es in § 3 Nummer 4: »In-vitro-Diagnostika, die für den direkten oder indirekten Nachweis eines Krankheitserregers für die Feststellung einer in § 24 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes genannten Krankheit oder einer Infektion mit einem in § 24 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes genannten Krankheitserreger bestimmt sind, dürfen nur abgegeben werden an: Ärzte, (…).« Die Rechtsanwältin, beauftragt von Gabert, argumentiert in ihrem Gutachten jedoch: »Die Abgabe dieses Proben-Kits dient aber nach diesseitiger Auffassung nicht dem indirekten Nachweis eines Krankheitserregers im Sinne des § 3 Absatz 4 MPAV, sondern vielmehr allein dem Zweck der Entnahme der Probe, anhand derer dann im Labor erst der Nachweis geführt werden kann. Ohne die Rücksendung des Proben-Kits kann der Besteller keine Auswertungen vornehmen, auch keine laienhaften Schlüsse nach Entnahme des Blutes entnehmen und insbesondere keinen indirekten Nachweis eines Krankheitserregers nach dem Infektionsschutzgesetz führen.«

Aus der ABDA hieß es jedoch, dass die Apotheken erstmal vorsichtig mit der Abgabe von Antikörpertests sein sollten. Demnach könne der Test nur legal an Laien abgegeben werden, wenn das Robert-Koch-Institut (RKI) eine entsprechende Ausnahme bekannt gibt oder das Bundesgesundheitsministerium (BMG) einen Zusatz zur Abgabeverordnung erlässt. Der Test könne jedoch erst seit heute bestellt werden, daher sei noch kein einziges Testset an eine Apotheke ausgeliefert worden, erklärte Gabert.