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Zulassungsempfehlung

Dreifach-Fixkombination für Asthma-Patienten ante portas

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde EMA empfiehlt die Zulassung einer Dreifach-Fixkombination für bestimmte Asthma-Patienten, deren Erkrankung bisher nicht ausreichend kontrolliert ist. Kontrolle ist ein gutes Stichwort. Denn auch die Anwendung des Inhalers lässt sich kontrollieren. 
Sven Siebenand
01.05.2020  13:42 Uhr
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Enerzair Breezhaler® und Zimbus Breezhaler®, beide von Novartis, heißen die zwei neuen Präparate. Indiziert sind sie bei erwachsenen Asthmatikern, deren Symptome mit einer Erhaltungskombination aus einem lang wirksamen Beta-2-Agonisten und einer hohen Dosis eines inhalativen Corticoids nicht ausreichend kontrolliert werden kann und die im Vorjahr eine oder mehrere Asthma-Exazerbationen erlitten haben. Es handelt sich um eine Langzeitbehandlung, die auf Symptomkontrolle abzielt.  

Die enthaltenen Wirkstoffe sind keine Neulinge: Indacaterol ist ein lang wirksamer Beta-2-Agonist (LABA), Glycopyrronium ein lang wirksamer Muscarin-Rezeptorantagonist (LAMA) und Mometason ein seit Jahren bekanntes Glucocorticoid. Bislang gibt es aber keine LABA-LAMA-Corticoid-Fixkombination für Asthmatiker.

Die Wirksamkeit der neuen Fixkombination  wurde in einer randomisierten Doppelblindstudie der Phase 3 untersucht. Es konnten darin eine Verbesserung der Lungenfunktion und einer Verringerung der Exazerbations-Rate gezeigt werden. Beobachtete Nebenwirkungen waren unter anderem Erkältung und Infektionen der oberen Atemwege sowie Kopfschmerzen.

Die EMA informiert darüber, dass Enerzair optional zusätzlich mit einem Sensor verschrieben werden kann. Dieser wird am Inhalator angebracht, um dann Daten über die Verwendung des Inhalators zu erfassen. Der Sensor sendet die Daten an eine App auf einem Smartphone oder eine anderes geeignetes Gerät. Das kann zum Beispiel dazu dienen, die Patienten an die Applikation ihres Medikaments zu erinnern oder die Daten mit dem Arzt zu teilen.

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