 |  | Cornelia Dölger |
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06.08.2026 11:30 Uhr |
Die Verordnung schreibt Versendern vor, Vorgaben für Logistikdienstleister zu machen und dokumentierte Prozesse sowie risikobasierte Transportplanung nachzuweisen. / © Adobe Stock/joyfotoliakid
Die Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und weiterer Verordnungen sieht verschärfte Regeln für Versender vor, wenn auch nicht in dem Maße, das das Bundesgesundheitsministerium (BMG) angestrebt hatte. Ursprünglich wollte das BMG die Logistiker unmittelbar in die Pflicht nehmen und lückenlose Temperaturnachweise verlangen. Der EU-Kommission gingen die Pläne aber zu weit. Also nahm das BMG die kritischen Passagen zurück. Dennoch müssen die Versender selbst künftig Vorgaben für Logistikdienstleister machen und dokumentierte Prozesse sowie risikobasierte Transportplanung nachweisen.
Wie Doc Morris der PZ mitteilte, laufen die Vorbereitungen in dieser Sache bereits. So seien die internen Abläufe analysiert und bei Bedarf nachjustiert worden. Der Sprecher unterstrich gleichzeitig, dass das Unternehmen im Kühlkettenprozess bereits zahlreiche Maßgaben umsetze und Standards erfülle, »die über die aktuell in Deutschland geltenden gesetzlichen Vorgaben hinausgehen«.
Im neuen § 35c Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) sind Vorschriften zur Transportplanung festgehalten. Apotheken müssen demnach die Anforderungen an Verpackung, Transport und Auslieferung künftig im Qualitätsmanagementsystem festlegen. Grundlage ist ein risikobasierter Ansatz. Auch, welche Informationen an Versanddienstleister weitergegeben werden, muss die Apotheke bestimmen.
Hier sei man dabei, die Dienstleister zu briefen. Die Logistikprozesse mit den externen Partnern seien vor dem Hintergrund der neuen Vorgaben angepasst worden und würden mit Inkrafttreten der Verordnung umgesetzt, so der Doc-Morris-Sprecher.
Konkurrent Redcare äußerte sich auf PZ-Anfrage nicht zum Umsetzungsstand. Dass das BMG davon abgesehen hat, die Logistiker mit zu verpflichten, begrüßt der Versender aber explizit. Die Versender hatten in ihren Eingaben zur Verordnung insbesondere die Pläne kritisiert, die Arzneimittel-Handelsverordnung (AM-HandelsV) dahin gehend zu ändern, dass die Verantwortlichkeiten der Logistikunternehmen erweitert werden. Man halte es »grundsätzlich für richtig und wichtig, dass die Verantwortung für die Qualität und Wirksamkeit von Arzneimitteln im Versandhandel weiterhin eindeutig bei den Apotheken verbleibt«, ließ Redcare jetzt wissen.
Wenn die Verordnung in Kraft gesetzt ist, ist damit die dreiteilige Apothekenreform abgeschlossen. Das soll wohl im August oder September passieren; zuletzt lag die Verordnung zur Notifizierung bei der EU-Kommission in Brüssel. Das Verfahren ist allerdings schon seit Mitte Juli abgeschlossen. Nach Informationen der PZ hat das BMG die angepasste Verordnung nach dem Bundesratsbeschluss am 10. Juli noch einmal vorgelegt. Derzeit finalisiere die Kommission ihre Positionierung, hieß es vergangene Woche von der EU-Kommission.
